Ahalik eta lasterren definitutakoak, farmakoen osagai aktiboak droga botikak egiten dituzten produktuen kimikoak dira. Definizio hori ez da hain erraza soinuak bezala.
APIen eta drogen arteko bereizketen marrazkiak fabrikatzaileei espezializatzeko aukera ematen die, erregulatzaileek baliabideei arreta eskaintzeko aukera ematen diete, eta botikariak marka komertzialen baliokide orokorrak lerrokatzeko.
API bat egiten duen API bat ulertu eta zergatik ulertzen den ulertzen du farmaziako praktika eta arautzea.
APIak FDA eta OMEren arabera
Hain zuzen ere, APIak eguneroko errezetak eta over-the-counter botikak erabiltzen dituzten kimikoak dira. Bioteknologikoki diseinatutako proteinak eta molekulak birziklatuak biotopo-erremintei zuzenduta daude, definizio ezberdinetako eta erregulazio-erregimenen arabera.
US Food and Drug Administration- ek API bat definitzen du
Droga-produktuaren fabrikazioan erabilitako substantzia edo nahasketa edozein substantzia edo drogen produktuan erabiltzen denean, droga-produktuan osagai aktibo bihurtzen da. Substantzia horiek jarduera farmakologikoa edo zuzeneko beste efektu bat daukate gaixotasunaren diagnostikoan, sendatzeagatik, arintzeko, tratatzeko edo prebentzioetarako edo gorputzaren egitura eta funtzionamenduari eragiteko.
Osasunaren Mundu Erakundearen API definizio ia berdina garatu du.
OMEren definizioa 2012ko irailean berrikusi zen. Nazioarteko agintariek uste dute APIen nahasketak bateratutako produktu farmazeutikoa osatzen duela, FDAk "droga-produktua" izendatzen duen botikak izango liratekeela.
Droga-produktuak, hau da, sendagai botikarioak banatzen dituzte eta gaixoek erabiltzen dute, besteak beste, API bat edo gehiago, excipients eta beste osagai batzuk, alkohola eta ura duten koloratzaileetatik.
Nork egiten ditu APIak?
APIak sarritan aipatzen dira "ontziratutako farmazia", eta produktu kimikoak normalean instalazioetatik urrun dauden landareetan egin ohi dira, pilulak, ahozko esekidurak eta gaur egungo aplikazioak. Askotan ekoizten dira, ia API guztiak hautsak dira.
Herrialde bakoitzean landare kimikoak botika handikoak egiten dituzte, baina APIen hornitzaile nagusiak Txinan eta Indian.
API bat lortzen ez den arren, erabiliko den herrialdeko droga-erregulatzaile nagusiak ezarritako segurtasun eta kalitate-estandarrak bete beharko ditu. Hau da, FDAk ikuskatu eta baimendutako Estatu Batuetara esportatzeko produktu kimikoak saltzen dituzten Txinako eta Indiako salgaien fabrikatzaileek. Halaber, Europako herrialde askotan ekoiztutako farmazia farmazeutikoak European Medicines Agency-ek ezarritako estandarren arabera daude.
Aldian-aldian, herrialde osoko kimikariek ikuskatu eta, behar denean, zigortzea zaila izan daiteke. Faltsutzeak, adulterioak eta kutsadurak Estatu Batuetan eta beste nonbait inportatu dituzten APIekin izaten jarraitzen dute. 2008az geroztik, FDA-k bere fabrikatzaile onberen fabrikatzaileak zaintzeari kobratzen dituen atzerriko langileak zabaldu ditu.
Izen generikoa APIa da
APIei buruz jakiteko azken gauza ere gauza bera da, bira batekin.
Bulk farmazia beraiek ez dira botika generikoak, baina Pfizer-en Lipitor-en APIa eta bere baliokide orokor bakoitza atorvastatina da. Goian adierazi dugun bezala, atorvastatina droga-produktu bihurtzean pilulak osatzeko beste osagai batzuk gehitu behar dira. Botere farmazialariek eta teknikariek droga bakoitzaren APIaren identitatea ezagutzen dute ezinbestekoa, APIaren izena medikazioaren izen generikoa delako. Bi konbentzio: Ameriketako Estatu Batuetako Izen Onartuak eta Nazioarteko izen onartezinak, API bakoitzak bere nortasun berezia du. FDAk droga berri bat onartuz gero, agentzia USAN / INN irizpideekin bat datorren produktuaren izen generikoa behar du.
Izen generiko horrek marka izena duen produktuarekin jarraitzen du eta geroago onartutako produktu genetiko baliokide guztien izena bihurtzen da.
Ahoskera: ay-pee-eyez
APIak, ontziratutako farmazia ere ezagunak dira