Hezkuntza, Prestakuntza, Konpentsazio eta gehiago
Arau erregulatuan, esate baterako, ikerketa klinikoko saiakuntzetan, kalitatearen bermearen zeregina funtsezkoa da ikerketa zehatzen datuak biltzea eta berri ematea, enpresaren praktikak, protokolo baldintzak eta arau federalak betetzeaz gain.
Ikerketa kliniko baten kalitatearen arduradunaren kalitatea enpresako lehen pertsona da, hondakinak ezabatuz eraginkortasuna mantentzeaz arduratzen dena.
Rol hau arazo nagusiak identifikatzeko ardura da; Ikasketa bakoitzean, erronkak eta arrisku potentzialak daude eta QAk gaiak identifikatzeko gai izan behar du ziur egon aurretik prestatutako langileak prestatzeko.
Payscale.com-en arabera, kalitatearen bermearen arduradunaren soldata-maila zabala da, $ 42.381- $ 112.054. Webguneak ere adierazten du lan hori langile esperientziadunarengandik pisu handiagoa duela, Estatu Batuetako kalitatearen bermea (QA) langileen erdiak baino gehiagok 10 urte baino gehiagoko esperientzia duela.
Laneko Astean Ohikoa
Ikerketa klinikoko QAko langile gehienek zortzi eguneko orduetan lan egiten dute, 40 ordu astean, baina lanak malgutasuna eskatzen du eta ordu gehiago behar ditzake. Zereginak egunetik egunera aldatu egiten dira programatutako ikuskapenen, erronkeen eta abarren arabera.
Oro har, QA ardura da:
- Idazteko politikak.
- Industria sektoreko arauzko joerak eguneratzen.
- Prozedurak eta jarraipena egiteko iritziak eta hobekuntza posibleak.
- Jarraipen-langileak konpainiaren politikak, industria-arauak eta babes-eskakizunak betetzeko.
- Zuzentzea eta Prebentziozko Ekintza (CAPA) planak idaztea.
- QAk betetzen duen pertsona bat behatzen duenean, bere lana betetzeaz arduratuko da, betiere bete beharreko iradokizunak emanez. Batzuetan, konpainiaren politikak aurrera egin ahala, prozesuak birziklatu, argitu eta / edo finkatzen ditugu. Beste batzuetan, kutxa kanpoan pentsatzen du, azterketa baterako pentsatu ez duen irtenbide berri bat aurkitzeko.
QAk bere denbora gehien gastatzen du azterketa-erregistroak eta enpresako prozesuak berrikusteko bisita klinikoetarako.
Hezkuntza eta Prestakuntza
QA espezialistaren ziurtagiria lortu dezakezu, baina ez da beharrezkoa. Ikastetxeek, unibertsitateek eta ziurtagiri-programek eskaintzen dituzten prestakuntza programak ere badaude. Batzuetan prestakuntza onena lana da.
Arrakasta izateko, kalitatezko aseguratzaile-kudeatzaileak praktika kliniko onen eta FDAren arauetan ondo ezagututakoa izan behar du eta baliabide gisa beste pertsona batzuek osatutako talde bat izatea. Era berean, ezinbestekoa da pertsonen trebetasunak garatzea, lankideekin komunikatzean konfiantza eta errespetua lortzen laguntzen baitute. Zentzu batean, kalitatearen bermea dugu beste pertsonen lana kritikatzen, profesionalki hobetzen laguntzen baitute, beraz, harreman profesionalak nola ezarri behar diren ulertzea beharrezkoa da lana.
Era berean, garrantzitsua da irekia izatea, arazoari irtenbide bat baino gehiago baitago beti. Batzuetan, jendeak baliteke politikak eta arauak betetzeko modu bakarra izatea. Gogo irekirik ez badugu, aukera ona da hobetzeko eta hazteko aukerak galdu ditzagun. Aldi berean, kalitate ziurtagiriaren kudeatzaileak jakin behar du sendotasuna politika jakin bat betearazteko.
Ikerketa klinikoko enpresa motak QAko langileak enplegatzen dituztenak
Ikerketa klinikoko instalazioak QA departamentu bat badu, gune heldu baten seinale da. Oro har, ikerketa-guneak ez dira QA departamentu batekin hasten, baina, azkenean, dedikatutako sail bat egiteak prestakuntza hobetzeko prozesuak hobetzeko eta prestakuntza eta betearazpeneko gainbegiratzea hornitzen du. QA departamentu bat izatea ere erakusten du konpainiak profesionalki haztea dela finkatzeko prozesuen bidez eta ikerketa-ikerketen kalitatea hobetzeko.
QA sailek merkaturatzeko helburu handia dute, babesleek gune heldu baten balioa ulertzen baitute.
Skill Set
Garrantzitsua da zehatz-mehatz bideratzea, erregulazioari buruzko ezagutza, prozedura operatibo estandarrak (SOP) eta gune gidalerroak. Beharrezko jarraipena izan behar duzu, ordenagailu trebetasun onak, aurreko esperientzia, komunikazio trebetasunak (ahozkoak eta idatziak), gozatu beste pertsona batzuekin lan egitea eta arazo berriak konpontzeko beste erronka batzuk hartuta. Era berean, ezinbestekoa da hazkundea pertsonala eta profesionalagoa izatea.
Karrerako Karrerako Potentziala
Normalean, QA ikuskari / espezialista bihurtzen zara zure karrera-ibilbidea ikertzen ari zarenean. Hortik aurrera, beste ikuskari batzuk kudeatzen dituzun rol kudeatzailera joan zaitezke. Praktika Klinik onenei eta FDA arauei buruzko eza ikasten ari zarenean, esperientziak eta auditoriak kudeatzeko esperientziarekin batera, aukera eta hazkuntzarako atea irekitzen du. Zure enpresaren tamainaren arabera, QAko zuzendariak (baita QA globalak ere deitutakoak) beste hainbat ikerketa-gunetako gainontzeko QA kudeatzaileak gainbegiratu ditzakete. Bide oso desberdina aukeratu dezakezu QAren aholkularitza zerbitzuak eskainiz ikerketa-guneak eta babesleak, edo babeslearen QA espezialitate taldearekin bat eginda. Hau QA profesionalentzako aukera azalera bakarrik ukitzen du.