Arriskutsuak iradokitzen dituzten lehen ikasketak izan ziren, neurri handi batean, akastunak
Advair (fluticasone + salmeterol) asma eta biriketako gaixotasun kronikoko gaixotasun kronikoak (EPOC) tratatzeko erabilitako medikamentu inhalatu bat da, esate baterako, enfisema, bronkitis kronikoa eta bronkiectasia.
Munduan gehien saltzen den asma botika bat izaten jarraitzen duen bitartean, Advair-ek AEBetako Elikadura eta Droga Administrazioko (FDA) kutxa beltza eman zioten 2003an Salmeterolek arrisku handiagoak sor zezakeen asma-asaldura arriskutsuen arriskua handitzeko .
2003. urtea zen. Zer esan nahi du ikerketak gaur egun, eta kezka behar al da?
Black Box abisuak ulertzea
Kutxa beltzaren abisua FDAk emandako kautelazko adierazpena da, herritarrei botikinak kaltea larria eta are kaltegarria izan litekeela jakinarazteko. "Kutxa beltzak" literalki FDAren aholkuak dituen paketatze-informazioan agertzen den boldly rendered kutxa aipatzen du.
Kutxa beltzaren oharrak sendagaiak argitaratu ondoren egindako ikerketen arabera emititzen dira. Post-merkatuaren ikerketan kezka larri batzuk sortzen badira, FDAk paketatzeen informazioaren berehalako berrikuspena eskatuko du. Komunikabideen oharrak ere sakabanatuta egongo dira kezkak jakinarazteko.
FDA-k kezka Advair-i buruz
2003. urtean Salmeterol Asma Ikerketa Trial Multicenter izeneko ikerketa kliniko batek (SMART) jakinarazi zuen droga salmeterolek asma duten pertsonen heriotza eta ospitaleratze arriskua areagotu baitzuten, batez ere Afrikako estatubatuarrek.
Aurkikuntza baten ondorioz, salmeterolarekin erlazionatutako botika guztiei buruzko abisu bat eman zen, Advair barne.
Ikerketak hantura eta ospitaleratze arriskua antzeman zuen formoterolekin batera, beta agonistekin (LABA) izeneko droga-klase bereko beste droga batzuen botikak.
Ebaluazioarekin arazoa da LABAk aspalditik ezagunak diren erliebe eskasa emanez bakarrik erabiltzen dituztela. Gainera, modu horretan erabiltzen bada, LABAk ikerketaren berrikusitako asma-erasoak eragin ditzake.
Horregatik Advair bezalako formulak sortu ziren lehen aldiz sortu ziren. Corticosteroid inhaled bat gehituz, LABAren eragin kaltegarriak neurri handi batean arindu daitezke.
Izan ere, azterketa berrikusi ondoren, agerian geratu zen LAAK bat erabiltzen zutela, corticosteroid inhaled batekin, hilkortasun edo hospitalizazio arriskua ez zutela kortikoakteroide bakar bat baino. Gaur egun, ikertzaile gehienak aitortu SMART epaiketa diseinatu eta baztertutako faktoreak izan ziren, bestela, anomalia azaltzeko.
Zer da FDA Gaur egun?
2016an, FDAk agindutako ikasketa-txanda berriaren lehenengoa kaleratu zen. AUSTRI trial izenekoak, salmeterolaren eta fluticasona-ren segurtasuna ebaluatu zituen asmetan 12.000 pertsona inguru, eta haietako batzuk 12 urte zituela. Ikertzaileek Afrikako Afrikako ehunekoak Afrikar Amerikako Estatu Batuetako Afrikako Amerikako Estatu Batuetan izan zezaketen zehaztu zuten. etnia lotu.
Aztertzaileek zer aurkitu zuten asma-erasoak edo bestelako efektu kaltegarriak arriskuan zeuden salmeterol-fluticasone hartzekodunek fluticasone hartzekodunek baino.
Honek baieztatu zuen Advair-ek, LABA eta corticosteroid bat entregatu zituela produktu bakarrean, FDAko beltzezko kutxa abisuan iradokitako arriskurik gabe.
Hala eta guztiz ere, FDA abisua oraindik ere dago. Hala ere, LABAren erabilera egokiaren inguruko orientazioan, FDA berretsi zuen:
- LABAk ez du inoiz erabili epe luzerako asma kontrolatzeko botikak erabili gabe, hala nola, corticosteroid inhaled bat.
- LABAk ez lirateke inolako asma behar bezala kontrolatu beharrik, corticosteroide inhaled baxuko edo ertainetan.
- Asma duten haurrek bi produktu bakar bat erabili beharko lukete, bai LABAn eta bai corticosteroid inhalatuan, bi produkturen banakako baino.
> Iturriak:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; eta Kew, K. "Formoterol erregularreko edo Salmeterol erregulartasunaren segurtasuna Asma duten helduetan: Cochrane berrikuspenen ikuspegi orokorra". Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Beta2-Agonistek jarduten luzea gehitzea Haurraren Asmoa Kronikoak dituzten Corticosteroids inhalatuak". Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Serious Asma Events with Fluticasone Plus Salmeterol versus Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016an; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> US Food and Drug Administration. "FDA Droga Segurtasunaren Komunikazioa: FDAk merkaturatutako segurtasun saiakuntzak behar ditu Beta-Agonistei (LBA) egiteko". Silver Spring, Maryland; 2011ko apirilaren 15ean emandakoa.