Jokabide-eremua markatzea eta droga generikoak aldatzea
Hatch-Waxman Legeak, ordea, Senatore Orrin Hatch-ek eta Henry A. Waxman-ek proposatutako faktura onartu zen 1984. urtean. Farmazia-eremua nabarmen aldatu zen faktoreak, Estatu Batuetako droga generikoen gobernu-arauak ezarri eta drogak generikoak merkatuan sartzeko errazagoa da.
The Hatch-Waxman Legeak: nola aldatu zituen sendagaiak
Legearen onarpena geroztik, kontsumitzaileentzako erabilitako droga generikoen kopurua nabarmen igo da.
Marka komertzialak normalean merkatuko kuotaren% 40 baino gehiago galduko lituzke bere kontrako alderdi orokorrengatik. Hatch-Waxman Legeak onartutakoa baino lehen, marka-izenaren% 35ek bakarrik eduki zuen lehiakide orokorrarekin edukia; Gaur egun ia drogak copycats generikoak dira.
Hatch-Waxman faktura, Droga prezioa Lehiaketaren eta Patent Term Restoration Act (Lege Publikoa 98-417) izenez ezaguna denak, ondorengo aldaketak ekarri zituen:
- Droga generikoak ez dute segurtasuna eta eraginkortasuna frogatu behar. Fakturaren arabera, droga-fabrikatzaile generikoek besterik ez dute azaltzen Droga-Auzi Berrien Aplikazioa (ANDA) beren jatorriko produktuen bioeragarritasuna frogatzeko. Fabrikatzaileentzako prozesu merkeagoa da, azterketa kliniko eta ez-klinikoen edo patentearen arau-hausteengatiko erantzukizunen erantzukizunaren kostua ez da droga-fabrikatzaile generikoen ekuazioan parte hartzen.
- Droga generikoak 180 eguneko esklusibitate epea ematen zaie. Edo aldi berean, ANDA bat edo lehen droga-taldea bidaltzeko lehen droga.
- Fabrikatzaileek ez dute patenterik izan ez duten drogak soilik egiteko.
- ANDAk soilik marka bateko patenteak iraungita dagoenean fitxategian jar dezake.
- Botika generikoak ezin dira merkaturatu markako patente iraungi arte.
- Droga-marka patenteen marka ez da urratzen edo frogatu baliogabea. (Patente batek baliogabea baldin badu, FDAk 30 hilabete itxaron behar ditu generikoak onartzen dituen arte).
- Marka drogak galtzen diren diru sarrerak galtzen badituzte, droga orokorrak sartuko direnean, Legeak patenteen luzapenen aukerak eskaintzen ditu, orain hiru urteko batez bestekoak.
Zer ekarri du Billaren Sarrera?
Hainbat baldintza prezioen aurkako lehia eta patente terminoetan egin beharreko erreformen beharra ekarri zuen. 1962. urteaz geroztik, gobernuaren droga-arauak zaildu egin zitzaizkien droga-fabrikatzaile generikoek euren produktuak merkaturatzeko.
1962 baino lehen, drogak guztiak segurtasunerako onartu ziren, baina ez eraginkortasunagatik. Hala ere, US Food and Drug Administration (FDA) medikua, Frances Kelsey doktoreak, osasun-tragedia publiko bat galarazi zuenean, thalidomide sedanteak Estatu Batuetan inoiz onartu ez zituela bermatu zuen. Thalidomide herrialde askotan erabiltzen ari bazen ere, eta jaiotza akatsen oso larria duten umeak jaiotzen zirelako, Kelsey doktoreak aurkitu zuen inoiz haurdun dauden animalietan ez zela frogatu. Ondoren, 1962an, Kongresuak baldintza bat gehitu zuen droga fabrikatzaileek beren produktuen eraginkortasuna frogatu behar zutela FDAk merkaturatzea onartzeko.
Baldintza eta erregulazioen aldaketa honek konpainia orokorrak ekarri zituen, denbora eta dirua 1962 post-merkatura iristeko saiakuntza klinikoak egiten ez zituelako.
1984an Hatch-Waxman Legearen onespena aldatu egin zen droga generikoen erregulazioko praktikak, merkatuan sartzea errazago eta seguruagoa izateagatik.