Biosimilars leku bat, baina ez dira Biologics baliokideak
Zer da biologikoa?
Biologiko bat zelula bizidun baten barruan sortutako botikak mota bat da. Zientzialariek botika biologikoak sortzen dituzte zenbait zelula barruan ADN aldatuz. Zelulak aldatu egiten dira mugagabean errepikatzeko programatuta. Zelulak bere burua errepikatzeko gai direnean, aldatzen dira, beraz, zientzialariek nahi duten antigorputz sortzeko programatuta daude.
Hesteetako hanturazko gaixotasuna (IBD) tratatzeko erabiltzen diren biologikoki, antigorputzak tumore-necrosis faktore (TNF) aurka egiten dutenak dira.
IBD tratatzeko erabilitako botika biologikoak Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) eta Entyvio (vedolizumab) dira . Botika biologiko horiek guztiak berritzaileak diren produktuak dira, eta horiek garatzen dituzten enpresek bakarrik fabrikatzen dituzte. Produktu berritzaileak, industria farmazeutikoan, beste konpainia batekoak ez diren produktu berriak dira eta patenteak izan daitezke. Ingurune kontrolatu eta diseinatu batean sortzen dira, kimikoki eratorritako botiketatik oso bestelakoak.
IBDk sortutako botika biologiko batzuk TNF inhibitzaileak dira. IBD duten pertsonek IBD-aren maila altuagoa dute euren gorputzean, IBD gabe jendeak baino; horregatik, TNFk zergatik IBDarekin lotutako hantura jarraitzen du eta digestio-tratamenduari eragiten dio.
Anti-TNF botika TNF blokeatzen ari da lanean eta hantura eragiten du. Entyvio α4β7 integrin antagonistaren gut-homing bat da, hantura laguntzen duten odol zuri zelulak gelditzeko lan egiten duena, digestio-traktuan sartuz.
Botika biologikoak IBD baino baldintza gehiago tratatzeko erabiltzen dira, besteak beste, artritis erreumatoidea, psoriasia, espondilitis ankylosing eta hidradenitis suppurativa beste gaixotasun autoimmune edo immunitate bitartekari batzuk tratatzeko.
Generikoak bezalako biosimilazioak dira?
Biosimilarrak sarritan botika biologikoen "generikoak" dira. Hala ere, hau ez da biosimilazio bat deskribatzeko modu zehatza. Drogeria batean sartzen garenean, drogen izen-marka erosteko aukera dugu sarritan, eta bioeraginkorreko droga bat - generikoa. Bi botikaetan bilgarriak begiratuz gero, osagai aktiboak berdinak izango dira.
Enpresa batek generikoa merkaturatzeko, FDAk onartu behar du generikoa trukagarria dela produktu berritzailearekin. Horrek ez du esan nahi generiko bat bera ere bera denik, ordea. Osagai ez-aktiboetan desberdintasunak egon litezke oraindik, baina osagai aktiboa FDAren arabera berdina da.
Biosimilar bat FDAk lizentziatua da eta bere biologian berbera izan behar du:
- Ekintza mekanismoa
- Administrazio bidea (infusioa edo injekzioa bezalakoak)
- dosi
- Indarra
Biosimilar bat ez da biologikoki baliokidea, ordea, eta zenbait desberdintasun onartzen dira. Droga biologiko baten diseinua eta sorrera nahikoa konplexua da bioerregaiak ez direla biologikoak bezain berdinak izango. Datu zientifiko handirik ez dugulako, adituek desadostasunik ez badute biozientziek biologikoki egiten duten modu berean funtzionatuko du.
Janssen-ek biologikoki atzean zientzia duen Janssen-osteko jardunaldi batean, Michael Yang, Janssen Biotech-eko Immunologiako presidenteak esan du "biologiak proteina bizi dira eta proteinak bizi ezin daitezke kopiatu". Produktu biologikoa gelaxka mota jakin baten barruan hazten delako, ez da birsortzeko gauza. Biosimilar bat biologikotik ezberdina izango da, eta Yangek azaltzen duen moduan, haritz bat beste bat da, nahiz eta haritzez osatuta dauden.
Zer egin dezakete IBD gaixoek?
Produktu biosimilagarri gehiago merkaturatzen direnean, Crohn gaixotasuna duten eta kolitis ulcerative duten pertsonen eskura botikak aukera gehiago izango dira.
Droga biologikoak edo bioerregaiak jasotzen dituzten pazienteek biologikoki eta biosimilazioei buruz beren egoera legeak ezagutu behar lituzkete.
Infusio zentro batean edo ospitaletan infusio bat jaso aurretik, pazienteek ere galdetu diote beren medikuei agindutako botika zehatza jasotzen dutela, "idatziz". Biosimilar batek biologikoki baino marka ezberdina izan beharko luke, beraz, medikazioan etiketa garrantzitsua da. Zure egoera ez badu lege bat, edo legeak ez du nahikoa indartzen, jarri harremanetan zure ordezkariek zure iritziak ezagutu ahal izateko, lege horiek eragindako gaixo gisa.
Iturria:
Cauchi R. "Botika biologikoei eta Biosimilazioaren ordeztei buruzko Estatuko Lege eta Legeria". Estatuko legegintzaldien konferentzia nazionala. 4 Jan 2016.
US Food and Drug Administration. "Kontsumitzaileentzako informazioa (Biosimilars)". FDA.gov. 2015eko abuztuaren 27a.