Berriki onartutako MS errehabilitazioan eta lehen mailako progresioko MSn
Ocrevus (ocrelizumab) antigorputz monoklonala FDAren lehen mailako progresioko MS eta MS motak berreskuratzeko tratamendua da. Hau da aurrerapen handieneko gaixotasuna duten pertsonen tratamendurik ez dagoen beste gaixotasun handi bat.
Zer da Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) antigorputz monoklonal humanizatua da eta CD20 izeneko molekula lotzen zaio selektiboki. B zelulen gainazalean dago (sistema immunologiko zelular mota).
CD20 lotzen denean, B zelulen kopurua pertsonaren odolean murrizten da.
B zelulek esklerosi anizkoitza duten myelin sheath galera eta esfortzua eragiten dutenez geroztik, B zelula partikularrak desagertu egin dira MS gaixotasunaren jarduera murrizteko. Hori esanda, Ocrevusek B zelulak bakarrik zuzentzen dituelako, zelula immunologikoan beste zelulak (T zelulak bezala) osorik mantentzen dira, pertsona baten funtzio immunologikoa mantentzeko.
Ocrevus III. Fase III.etan
Ocrevus hiru fasetako III entseguetan aztertu zen, bai MS birusa eta bai lehen mailako MS progresiboa tratatzeko. Bi saiakuntzetan, Ocrevus-ek Rebif-ekin alderatu zuen MS-rekin birusik ez emateak tratatzeko. Gaur egun, lehen mailako progresioko MSrako FDA onartutako botikak ez direnez, Ocrevus-ek plazeboa frogatu zuen.
Gogorarazpen txikia, berriz, fase fasean dauden II. Saioek droga baten segurtasuna eta onura aztertuko dute. Fase III entsegu handiagoak dira eta droga tratatzeko arau estandarrak alderatuko dituzte.
Ocrevus-ekin konplikaziorako MS tratatzea
MS birusa duten pertsonen bi faseetan, 1600 parte-hartzaile baino gehiago banatu ziren, Ocrevus infusioa sei hilabetez behin edo Rebif (interferon beta-1a) hiru aldiz astero lortzeko, 96 astetan (ia bi urte). Rebif larruazalpeko injekzio bat da, larruazala azpian uzten du orratz mehe batekin.
Emaitzek agerian uzten zuten urteko berreskuratze tasa 46 eta 47 puntu txikiagoa izan zirela parte hartzaileek jaso zuten Ocrevus-ek jasandako Rebif hartzaileek baino. Horrez gain, parte-hartzaileen ezintasunaren aurrerapena 12 aste eta 24 astetan neurtu zen, EDSS eskala erabiliz.
Denbora-tarteetan, Ocrevus-ek hartutako partaideek minusbaliotasun gutxiago zuten Rebif-ek jasotakoek baino.
Era berean, 95 eta 95 urte bitarteko minbizi-gaixotasunen hobekuntzak % 94 ziren 95. orrialdean Ocrevus taldean Rebif taldean baino.
Bi saiakuntza hauen ondorio kaltegarriak honako hauek dira:
- Ocrevus taldean infusioarekin erlazionatutako erreakzioak (parte-hartzaileen herena baino apur bat gehiago): rash, flush edo itchiness bezalakoak.
- Larriki infekzioak Ocrevus taldean% 1,3 eta% 2,9 Rebif taldean gertatu ziren
- Ehun-ehunen anormenak (neoplasia izenekoak) gertatu ziren Ocrevus taldean ehuneko 0,5ean eta Rebif taldeko% 0,2.
Ocrevusen lehen mailako progresioaren tratamendua
Ocrevus-en fase primario eta progresiboan (PPMS) fasean III. Probetan, 700 parte-hartzaileek Ocrevus edo plazeboa infusioa jaso zuten 6 hilabetez behin gutxienez 120 astetan.
Emaitzek agerian uzten zuten 12 hilabete igaro ondoren, Ocrevus-ek jasotako partaideek% 24ko hobekuntza baxuagoko murrizketa murriztu zuten, plazeboa infusioa jaso dutenen aurka.
24 aste egunetan, gaixoaren aurrerapen baieztatua ehuneko 25 murriztu zen Ocrevus hartzekodunen artean.
Ocrevus ere aurkitu zen parte-hartzaileek oinez 25 oinak oinez 30 ehuneko ia leku bat infusio aldean.
Burmuineko MRI buruan, 120 aste igaro ondoren, 3.4 ehuneko gutxiago izan zen T2 hiperintenarioan, Ocrevus taldeko garuneko lesioen bolumena baino gutxiago, eta 7.4 ehuneko gehiago izan ziren lekuetan.
Eragin kaltegarriei dagokienez, Ocrevus taldeak infusioarekin erlazionatutako erreakzioak, infekzio goiztiarreko infekzioak eta ahozko herpes infekzioak izan zituen. Infusioarekin erlazionatutako erreakzioak (erupzioak, azkurak, garbitasuna eta eztarriko narritadurak bezalakoak) ohikoak izan ziren lehen infusioa egin ondoren eta hurrengo dosiekin hobetu egin zen.
Larriki infekzioak Ocrevus taldearen% 6,2 eta talde biribileko% 5,9ko antzekoak izan ziren. Ikertzaileek arreta handiz definitu zuten infekzio larria: infekzio bat larria izan zen, bizitza arriskuan jartzen zen, ospitalizazioa behar zen, ezintasunen bat gertatu zen, edo esku hartzeko medikuntza (antibiotiko endokrinologikoak) heriotza edo ezgaitasuna ekiditeko.
Interesgarria da neoplasia gehiago izatea Ocrevus taldean (bularreko minbizia eta larruazalekoa), plazeboa baino. Ez dago argi zergatik gertatzen den eta ikerketa gehiago bermatzen du.
A Word From
Ocrevus (ocrelizumab) lehen FDA onartutako medikazioa da, lehen mailako AD progresiboa tratatzeko, hau da,% 10etik 15ra gutxi gorabehera, MSrekin duten pertsonen ehunekoa, beraz oso zirraragarria eta itxaropentsua da. Jakina, zirraragarria ere bada, MS motak berreskuratzeko dutenak, jende askok erreakzioak izaten jarrai zezaten, gaur egungo tratamenduak egin arren. Ocrevusek orain beste aukera bat eskaintzen die.
Hori guztia esanda, garrantzitsua da gogoratzea tratamendu egokia eta pertsonalizatua dela zuretzako MS tratamendu egokia aukeratzerakoan. Gainera, Ocrevus-en hiru saiakuntzek ez dute aurreikusten botikak nola erantzungo duen.
> Iturriak:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a esklerosi anizkoitza errepikatuz. N Engl J Med . 2016, abenduak 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab versus plazeboa lehen esklerosi anizkoitz progresiboan. N Engl J Med. 2016, abenduak 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Ocrelizumab-en eginkizuna esklerosi anizkoitzaren tratamenduan: egungo ebidentziak eta etorkizuneko irtenbideak. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.