Elikagaien eta Drogen Administrazioek Prozac (fluoxetina) antidepresiboaren erabilera onartu zuten 7 eta 17 urte bitarteko haur eta nerabeen tratamendu gisa, depresioa (depresio nahaste nagusiak) edo 2003an obsesibo-konpultsiboa den nahasteak (OCD).
Azalpen berri honi jarraiki ikertu ziren Prozac-ek trastorno hauetakoren bat izan zezaten haurrei seguru eta eraginkorra izan zedin.
Baina medikuntza ez delako FDA onartutakoa ez da esan nahi ez dela segurua. Dena den, esan nahi du drogak egiten duen droga-konpainiak ez duela onartu FDA-ri. 1987az geroztik Prozac helduen segurtasunez erabili izan da.
Pediatria prescribing off-label
Droga asko ez dira FDA onartuak, haurrek erabiltzeko baimenak baizik, baina 'etiketatu' erabiltzen dira, haurren adinean edo oraindik onartutako beste baldintza batzuetarako erabiltzen ez diren ume txikietan erabiltzen direnak. Izan ere, Pediatria Amerikako Akademiaren arabera, Estatu Batuetan merkaturatzen diren preskripzioen hiru laurdenek ez dute pediatriako erabilerari buruzko informazioa ".
Horrek ez du esan nahi sendagai horiek erabiltzeko segurua ez denik ere. Medikazio 'off-etiketa' erabiltzea erabakitzerakoan, medikuak erabaki hori hartu beharko luke "ebidentzia zientifiko soziala, adituen epaiketa medikoa edo literatura argitaratua" oinarrituta. Ez da zure medikuak zure seme-alabekin esperimentatzen.
Albuterolen erabilera asma duten haurren tratamendua drogaren erabilera segurua eta «off-etiketa» adibide ona da. Haurrek eta toddlerek normalean erabiltzen badute ere, albuterolek 2 urte baino gehiagoko umeentzako erabilitako FDA-a onartzen du. Asma beste inhalatzaile askok, hala nola, Dulera eta Advair, 12 urte baino gehiagoko umeak erabiltzen dituzten FDA-a onartzen dira.
Beraz, zergatik erabiltzen dira botika horiek FDA onartu ez balira?
Asmaren botika hauen kasuan, botika horiek erabili ez diren beste botika batzuk ez daude erabilgarri, seguru egongo direla pentsatzen dute eta ikasketak erakutsi dutenez. Haurraren asma- sintomak ez diren tratamenduak edo tratamenduak ez luke onargarria izango.
Gauza bera gertatzen da depresioari eta buruko osasun arazoei dagokienez, zoritxarrez ohikoak diren umeetan eta, batzuetan, off-labeleko preskripzio drogak behar dituzte.
FDA onartutako sendagai gehiago ikusten ari gara osasun mentaleko arazoak dituzten umeentzako, hala ere, besteak beste:
- Lexapro (escitalopram) haurrak (12 urte eta gehiagokoak) depresioarekin
- Luvox (fluvoxamine) haurrek (8-17) OCDrekin
- Zoloft (sertraline) haurrek (6-17) OCDrekin
- Litioko umeak (12 urte edo gehiagokoak) bipolarrak dituztenak
- Orap (pimozide) haurrak (12 urte edo gehiagokoak) Touretten nahasmenarekin
- Risperdal (risperidona) autismoko haurrak (5 urte eta gehiagokoak)
Beste botikak, Litio, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) eta Abilify (aripiprazole) eta haurdun bipolarra edo eskizofrenia duten haurrentzat onartua.
Nola jakin duzu zure seme-alabak «off-label» medikuntza agindutakoa bada?
Zure medikua edo botikaria galdetu ahal izango duzu, edo, besterik gabe, medikazioarekin bat datorren pakete-txertaketa (PI) egiaztatu.
PIn, "Adierazpenak eta Erabilera" edo "Pediatriako Erabilera" izeneko atala bilatu eta ikusi zer adin zerrendatzen diren. Gogoratu zure seme-alabak adinaren arabera baino gazteagoa denez, ez du esan nahi botikak ez direla seguru eta ez duzu gelditu zure medikuarekin hitz egin gabe.
"Off-Label" Downsides Of Medicine Erabilera
Bigarren arazotxo bat da medikuek dosi txikiak estimatu behar dituztela haurrak eta helduak zaurgarriagoak diren dosi gehienetan oinarrituta. Honek haurrei medikuntza gehiegi edo gutxi eman diezaiekete.
Beste arazotxo bat da zure sendagileak ez duela eroso sentitzen drogak 'off-label' erabiliz gero, zure seme-alabak agian ez da tratamendu onena eskuragarri lortzean.
Zure medikuak botikak zaharragoa erabil dezake bigarren mailako efektuak edo zure seme-alabak ez luke inolako botikarik jasoko.
Droga Pediatriko Araua FDAk sortu zuen droga-enpresek euren seme-alabak probatzeko. Bestalde, Haurren Lege Onenari buruzko Legeak "haurrentzako farmazia-segurtasuna eta eraginkortasuna hobetzeko lan egiten du". Zorionez, umeetan erabiltzeko onartutako drogak eta drogak gehiago eramango dituzte, etiketarik gabe erabili behar ez dutelako.
Iturriak:
American Academy of Pediatrics Policy Statement. Haurrentzako Droga-erabilera etiketatua. Pediatria. 2014ko martxoa, 133. zenbakia / 3. GAIA