2010ean FDAk Provenge homologatu zuen prostatako hormona-errefrakzioaren minbizia izateko. Provenge-k sistema immunologikoa hobetzen duen tratamendua da. Kritikari batzuek Provenge-ren eraginkortasuna zalantzan jarri dute, minbizi tratamendu gehienen eraginkortasuna tratamenduaren ostean PSAren gainbehera islatzen delako. Hala eta guztiz ere, Provenge terapia PSA mailak normalean ez jaregin.
Hainbat eskarmentu tratatutako gizonak ikuskatu ostean, kasu bikainak ikusi ditut, Provengeek PSAa murrizten baitu. Hala eta guztiz ere, PSA gainbehera ez da normalean, oro har, normalean, denbora gehienak PSA jarraitzen Provenge igo ondoren.
PSAk ez badu jaramonik egiten, nola litekeena bizirik irautea? Askok ahaztu egiten dute tratamendua tratatzeko tratamendua sei asteko epea izan arren, sistema immunologikoa aktibatuta dagoenean bere ondorioak irauten duen bitartean. Hori dela eta, Provenge-k gaixotasunen hazkundea gutxitu egiten du, minbizi-hazkundearen eragin etengabea eragiten du denboran zehar. Urte batzuen buruan, nahiz eta inhibizio efektu epelak biziraupenaren onura handia izan.
Ikerketa
Provenge hiperestekaren kontrako efektu epelak eta iraunkorrak eragiten dituen hipotesia zuzena bada, ondorengo fasean (bizirik irauteko proiektu luzeagoak dituzten Provenge-ekin tratamendua jasotzen dutenek) gero eta handiagoa izan beharko luketen gizonezkoek gero eta tratatuagoak izan beharko lukete. .
Gertaera hau probatzeko, Dendreon, Provenge-ko fabrikatzaileak FDAren onespena ekarri zuen jatorrizko ikasketen datuak aztertu zituen. Kontuan izan, ikertzaileek ez zuten gizonezkoen biziraupenarekin konparatu aurreko tratamendua tratatu ondorengo gizonezkoen biziraupenerako. Jakina, aurreko fasean tratatutako gizonek denbora gehiago bizi dute.
Bestalde, Provenge-tratatutako gizonek aurreko fasean duten gaixotasuna aurreko fasean tratatutako gizonekin alderatu zuten. Analisi bera egin zuten (gizonezkoen tratatutako gizonak versus plazeboa tratatutako gizonak), gaixotasunaren fase desberdinetan, goizetik eta amaieran. Egia esan, gizonak lau kategoriatan banatu zituen: Lehen etapa, behe-tarteko etapa, goi-tarteko etapa eta amaierako etapa. "Etapak" desberdinak azaldu ziren, zeinak PSA maila Provenge hasi zen garaian. Adibidez, goiztiarra 22 urte baino gutxiagoko PSA izan zen; Behe-tarteko etapa 22-50 bitarteko PSA izan zen; goi-tarteko etapa 50-134 bitarteko PSAa izan zen; eta goi-etapa 134 urte baino gehiagoko PSA izan zen.
Azpiko taulan laburbiltzen dira azterketaren emaitzak.
| Praktiken PSA taldeko pazienteak | ≤22 | 22-50 | 50-134 | > 134 |
|---|---|---|---|---|
| NUMBER | 128 | 128 | 128 | 128 |
| BIZTANULARITZA HILEETAN: | ||||
| PROVENGE | 41,3 | 27,1 | 20,4 | 18,4 |
| PLACEBO | 28,3 | 20,1 | 15,0 | 15,6 |
| BIZTANLEEN DIFFERENCIA | 13,0 | 7.1 | 5.4 | 2.8 |
Taulan ikus daitekeen bezala, Provengekin tratatutako talde guztiek bizirik irauteko abantaila erakutsi zuten plazeboa tratatutako etapa berarekin alderatuta. Hala eta guztiz ere, Provenge lehenago eman zenean, biziraupenaren abantailak handiagoak ziren. Lehenengo etapa duten gizonezkoak (PSA <22) antzinatasuneko gizonek baino 13 hilabete luzeagoa zuten, plazeboa tratatu zutenak baino.
Aurreratutako etapa duten gizonezkoek etapa luzea duten tratamenduan baino etapa pare bat baino gehiago bizi izan zuten.
Bizirik irauteko hobekuntza-eredua etapa goiztiarreko gaixotasuna badirudi Provenge-ren eragin immunitario inhibitzailea aurrerapen bizkorragoko efektua eragin dezakeela luzaroan zehar pilatu ahal izateko. Datu horiek azaltzeko hipotesi bat minbiziaren kantitate txikiagoek klon gutxiago dute eta, beraz, terapia sentikorragoak dira. Arrazoibide bat edo bestea, edo biak elkarrekin hartutakoak, terapia administratiboak hobetzen dituzten ebidentziak emaitza hobeak izaten jarraitzen du ebaluatzen jarraitzen badute hipotesiak probatzen diren bakoitzean.
Zalantzarik gabe, datuok oinarrituta, logikoki ondorioztatu daiteke Provengeek ahalik eta onura handienak sor ditzakeela lehenbailehen administratuta.