Fase 1etik 4. fasera. Saiakuntza klinikoak. Nola desberdinak dira?
Zer dira saiakuntza klinikoen fase desberdinak?
Hainbat fasetan saiakuntza kliniko desberdineko hiru fase daude, gizakien tratamendu edo tratamendu baten lehen erabilera hasi eta FDAren erabilera publiko orokorra onartzeko. Prozesuak eta botikak aztertzen ari diren entsegu klinikoen fase gehigarria ere badago, FDAk onetsi ondoren.
Hainbat entsegu kliniko mota ere badira. Esate baterako, entsegu batzuk kimioterapiako drogak erabiltzeari buruz aztertzen dira; ikasketak, ordea, minbizi tratamendua egiten duten pertsonentzako bizi-kalitatea hobetzeko moduak bilatzen dituzte, eta azterlan batzuek minbizia saihesteko moduari begiratzen diote lehenik.
1. Fasea. Proba klinikoak. Tratamendua segurua da?
Fase 1 entsegu klinikoak gizakiei egindako lehen probak dira botikak edo tratamendu esperimentalak egiteko. Jende gutxiko jendeak bakarrik hartzen ditu normalean, sarritan 10 eta 30 urte bitartekoak, eta tratamendua segurua den ikusteko diseinatuta dago. Garrantzitsua da fase bat I proba hasi baino lehen, laborategi berri bat probatu egin dela laborategian. Esate baterako, saiakuntza kliniko baten fase bat hasi aurretik, kimioterapia-droga bat probatu daiteke laborategian hazi diren giza minbizi-zeluletan.
Fase bakarreko proben adibide bat probatu beharko litzateke, gizakietan arratoietan bakarrik probatu den droga bat segurua balitz ikusteko.
Fasea 2 Proba Klinikoak - Tratamendua egiten al da? Eraginkorra da?
Droga edo tratamendu baten ondoren nahiko segurua izan daiteke, proba fasean 2 probatu da eraginkorra den ikusteko. Gizabanako kopuru handiagokoak (sarritan 30 eta 120 urte bitartekoak) ikasketetan matrikulatuta daude, segurtasunari buruzko informazio gehiago lortzen baita.
Fase 3 entsegu klinikoak - Tratamenduak tratamendu estandarra baino hobeto funtzionatzen du edo tratamendu estandarra baino gutxiago eragiten du?
Botikak edo tratamenduak nahiko seguru eta eraginkorrak izan daitezen, fase 3ko proba batean aztertzen da, tratamendu estandarrak erabilgarri dauden baino hobeto funtzionatzen duen edo tratamendu estandarrak baino. Fase 3 entseguek ehunka milaka pertsonek egiten dituzte normalean eta "bikoitza itsu" ikasketak izaten dituzte normalean; pazienteak ez du ikertzaileak tratamendua erabiltzen duenik. Tratamendu esperimentala tratamendu estandarraren goi-mailako edo beherakoa izan bada, azterketa horiek, hasiera batean, gelditu egin dira tratamendu onena ahalik eta gehien jasotzeko.
Adibide bat biriketako minbiziaren kirurgia gutxiago inbaditzailea probatzea da, bai biziraupen-tasa kirurgia tradizionala baino handiagoa bada, edo kirurgia berriek kirurgia tradizionala (estandarra) baino bigarren mailako efektuak eta konplikazioak gutxiago badituzte.
Fase 4 saiakuntza klinikoak
Fase 4 entsegu klinikoak ere badira. Droga orokorra onartu ondoren, fase batean 4 proba egin daiteke droga edo prozedura baten segurtasuna zaintzeko, edo beste droga batzuekiko begiratzea.
Saiakuntza klinikoen garrantzia
Saiakuntza klinikoei buruzko mito asko daude, Cobaya edo arratoiak erretratatzen dituzten ohiko marrazki bizidunak kontuan hartuz. Ikerketa mediko horiek, hain zuzen ere, tratamendu berriak tratamendurako eskuragarri izateko modua dira, minbizia edo beste edozein gaixotasun tratatzeko.
Nola eragiten du entsegu horiek biztanleriaren osotasunean bakarrik izan daitezkeela, baina gizabanakoen potentzialtasuna azpimarratu daiteke azken urteotan biriketako minbizia gertatu denaren arabera. 2011 eta 2015 urteen artean, bularreko minbizia tratatzeko beste droga berri batzuk onartu ziren 2011n baino 40 urte lehenago onartu direnak baino.
Gogoan izan, onarpenaren aurretik entsegu hauetan parte hartu duten pertsona guztiek droga edo prozedura bat jaso ahal izan zuten garai hartan droga edo prozedura estandarra baino hobeak izan zitezkeen prozedura bat jasotzeko, zenbakiek agerian uzten dute jende askok, entsegu klinikoetan parte hartuz, bizimodua aurrezteko tratamendua erabili zuen publiko orokorrarentzat.
Saiakuntza klinikoei buruzko irakurketa gehiago:
> Iturriak:
> Onkologia Klinikoaren Amerikako Gizartea. Cancer.Net. Saiakuntza klinikoen faseak. 12/2015 eguneratu da. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials