Noiz dira 1 Fasea Klinikako Ikasketak Cancer egiteko?
Fase 1ko saio kliniko bat hartzen ari bazara, zer esan nahi du horrek? Nola gertatzen da entsegu klinikoen beste faseetatik? Minbizia tratatzeko azken aurrerapenekin, fase 1eko saiakuntza klinikoen eginkizuna are garrantzitsuagoa da. Aldi berean, entsegu hauek "azken tanta" gisa pentsatu ahal izan diren arren, gaur egun minbiziaren kontrako minbizia izaten ari dira.
Ikerketa modernoaren esparruan fase 1ko saiakuntza klinikoei begirada bat aztertu eta eztabaidatu zergatik fase 1eko saiakuntza kliniko bat iraganean "arriskutsua" izan daitekeen.
Gogoan izan entsegu klinikoen xedea da gaur egun dugun botiken baino hobeak diren edo bigarren mailako efektu gutxiago duten terapia izatea. Minbizia tratatzeko erabiltzen diren botika guztiak behin eta berriro frogatu ziren saiakuntza kliniko baten barnean. Eta garai hartan, tratamendu hauen onurak biltzeko gai ziren pertsonak bakarrik izan ziren azterketa saio klinikoan.
1. Fasearen saiakuntza klinikoaren definizioa eta helburua
Fasea 1 saiakuntza klinikoak egiten dira droga esperimental edo tratamendu segurua bada. Tratamendua laborategian edo animalietan probatu ondoren, gizakiak egindako fase 1eko saio kliniko batean sartzen da. Saiakuntza horiek normalean jende kopuru txiki bat hartzen dute droga edo tratamendua segurua baldin bada eta droga baten dosi egokiena zehazteko eta nola eman behar den (ahoz zein barnetez).
Nahiz eta entsegu hauen helburu nagusia segurtasuna ebaluatzea, minbizia tratatzeko tratamendu bat badago ere zehaztu ahal izango dute.
Beste fasek
Droga FDA onartu aurretik droga- saiakuntza klinikoen hiru fase daude. Tratamendua seguru bat agertzen bada, fase 1eko saio kliniko baten amaieran agertzen bada, orduan fase 2ko saiakuntza klinikoetan sartu ahal izango da, tratamendua eraginkorra den ikusteko egindako azterketa bat.
Droga-tratamendua edo tratamendua segurua bada fase 1eko proba batean eta fase batean 2 fasean eraginkorra denean, fase batean 3 saiakuntza kliniko bat sartuko da. Fase 3 entsegu klinikoak askoz ere handiagoak dira eta tratamendua segurua eta eraginkorra ez bada, hobeto funtzionatzen du edo gaur egun erabilitako tratamenduak baino gutxiago eragiten du.
1. fasea entsegu klinikoak azken hamarkadan aldatu dira
Fase 1 saiakuntzak, eta zer espero dezakezu bat matrikulatuta bazaude, azken urteotan nabarmen aldatu egin da. 2018an probatu diren drogak asko kontu handiz ibili dira minbiziaren hazkuntzan bide zehatz batean jarduteko. Ez dira droga horiek, askotan, gutxiago izaten, kimioterapiako ohiko drogak baino eraginkorragoa izan arren (baina ezin dute izan), baina diseinuan oinarrituta, minbizia izateko diferentzia handiagoa izango dute. Azken finean, minbizi batek zatitzea (eta, beraz, hazten eta hedatzen) joan behar duen urrats espezifikoa inhibitu ahal izateko, arrazoizko aukera bat dagoela esan nahi du minbizia izan dela urrats hori menpe egongo dela.
Kasu horietan, minbizia tratatzeko aukera bakarra ohikoena izango litzateke kimioterapiako drogak. Droga-menpekotasunak, batez ere, minbizia izateko denbora gehiago behar izaten dute, eta immunoterapia drogak gutxienez pertsonen ehuneko txikiagoan erantzun iraunkorra izan daiteke (epe luzerako erantzuna).
Doitasun medikuntzaren aurrerapenekin, seguruenik fase 1eko saiakuntza klinikoek gizabanakoenganako promesa gehiago eskainiko dutela baizik, drogak seguru egongo balitz, probak egin baino ez dira.
Fase 1 Trial Klinikoduna kontuan hartuta
Arrazoi batzuk arrazoi batzuk kontuan hartu behar dira fase 1eko saiakuntza kliniko batean parte hartzeko. Beste bat etorkizunean zure gaixotasuna lagun dezakeen ikerketarako aurrera egitea espero da. Beste bat espero da gizakiei probatu ez zaien droga edo prozedura berri batek bizirik irauteko aukera eskaintzen duela beste tratamendu batzuek huts egin dutenean. Minbizia tratatzeko eta ondorengo biziraupena aurreratzen duten bide bakarra egiten da pazienteen parte hartzearen bidez entsegu klinikoetan.
Hori esanda, entsegu klinikoak ez dira guztiontzat.
Arriskuak eta abantailak
Garrantzitsua da entsegu klinikoen arriskuak eta onura guztiak kontuan hartzea ikerketa horietako bat kontuan hartuta. Askotan lagungarri da azterketaren pros eta txarrek paperezko orri batean idatz ditzaten, beraz, zure aukerak nabarmenki pisatu ditzakezu. Aukera zuzena edo okerra ez dago, zuretzat egokia edo zuzena den aukera bakarra.
Droga esperimentalak jasotzeko beste aukera batzuk
Gehienetan, droga esperimental (ikerketa) bat erabil dezakezun modu bakarra saiakuntza klinikoan parte hartzea da. Hori ez da beti gertatzen, eta pertsona batzuek FDA-k onartutako drogak ez erabiltzeko erruki erabilerarako edo zabaltzeko sarbidea izateko eskubidea du. Saiakuntza klinikorako egokia ez bazara, ikerketaren droga bat zure minbizi partikularrarentzako itxaropentsua dela dirudi, une batez droga errukitsua ikasi.
Beheko lerroa
Fasea 1 entsegu klinikoak lehenengo medikuntzako ikerketak dira, zeinetan droga edo prozedura gizakietan probatzen diren. Tradizionalki antsietatea eragiten duen bitartean eta txinatar bat ekarri du Gineako txerri izateaz gain, lehen ikasketak modu ezberdinetan aurki daitezke. Alde batetik, arriskutsuak izan daitezke. Azken finean, entsegu hauen helburu nagusia da pertsona bat segurua den jakiteko (eta baita erabiltzeko dosi onena ere).
Hala ere, beste angelu batetik, fase 1ko saiakuntza kliniko batek eskaintza gehiago izan dezake. Askok etapa 3 entsegu klinikoek dagoeneko aztertu dituzte drogak. Esperantza izan daiteke droga batek bizirautea hobetuko duela hilabete gutxiren buruan. Fase 1ko saiakuntza klinikoarekin, ordea, droga berri bat (eta agian droga kategoria berri bat) bilatzen ari den edo ez, baina oraingoz beste edozein unetan baino gehiago lagun dezake. Horren adibide izan dira azken urteotan. Antsietatea entsegu klinikoetan parte hartzeari buruzkoa izaten jarraitzen duelako, une batez, entsegu klinikoei buruzko mitoak ezagutu eta zer gertaera eta fikzioa diren.
> Iturriak:
> US Food and Drug Administration. FDAren droga-azterketa prozesua: Droga bermatzea segurua eta eraginkorra da.