Polemika handia izan da generic eta marka anti-epileptic botika ala ez den "terapeutically baliokidea" deritzo. Beste era batera esanda, galdera batzuk daude botikak generikoak nola funtzionatzen duten edo sarritan askoz ere garestiagoak diren markadun izenak. Marka-izenaren droga izateaz gain, botiken aurkako botika generiko bat aldatzea pentsatzen ari bazara edo medikuntza generiko batetik bestera aldatzen ari bazara ere, arazo honi ondo erantzun behar diozu informatutako erabakiak hartzeko.
Jakina, zuk ere ziur egon behar duzu eta erabaki hau eztabaidatu zure medikuarekin.
Nola sortzen diren botika generikoak
Farmazia konpainiak droga berri bat garatzen duenean, milioika dolar inguru bota ohi dituzte ikerketan. Prozesu garestiak prozesu hori sendotu egiten du segurtasun eta eraginkortasunerako estandar onargarriak betetzen dituela ziurtatzeko. Droga enpresak justifikatu ahal izango du diru asko kobratzen duen marka berriaren botikak egiteko. Hasierako patentea igarotakoan 20 urte igaro ondoren, farmazia konpainiak botikariaren banaketa bakarra izateko eskubidea galtzen du. Beste era batera esanda, beste enpresek medikazioaren bertsio generikoa eskain dezakete prezio baxuagoan.
Estatu Batuetako Elikadura eta Droga Administrazioak antiepilptikoen formulazio orokor guztiak probatzen ditu botikak markako produktuei truka ditzaten. Hala eta guztiz ere, mediku inkestak eta kasu-txostenak iradokitzen dute arazo larriak izan dituztela marka generiko antiepileptikoetatik generikora aldatzea.
FDA azterketa zorrotza baldin bada, medikuek eta pazienteek nola eragin dezakete?
Aldaketaren inguruko kezka
FDAk " droga terapeutikoki baliokidea" izeneko droga izeneko botika generiko bat dela uste badu, osagai aktiboaren kopuru berdina badu eta indarraren, kalitatearen, garbitasunaren eta nortasunaren arabera betetzen ditu.
Bi ezaugarri bereziki aztertzen dira:
- Kurba azpiko eremua (AUC)
- Plasma kontzentrazio maximoa (Cmax).
Ezaugarri horiek zenbat botikak odolean sartzen diren neurtzen du. FDAk ordezko medikamentu generikoaren AUC eta Cmax bat behar du,% 80ra arte, marka-izenaren neurrien% 125,% 90eko konfiantza duena. Marjina oso zabala dela dirudi, batez ere droga horrek "leiho terapeutikoa" txiki bat badu, botikak dosi eraginkorren eta botikak dosi ezberdinen arteko aldeak eragiten ditu.
Gainera, droga generikoen estandar hori betetzen duten probak 35 pertsona inguru egiten dira normalean. Estandar oso desberdina da, askotan, ehunka pertsona marka marka bat probatu baino.
Zer esan nahi du FDA estatistikak botika generikoei buruz?
FDAk adierazi du ez dagoela froga handirik generics aldatzeko arriskuak handitu direla. Jarrera horri jarraitzaile batzuk iradokitzen dute nocebo efektua gaixoen berri eman duten arazoek gaixotasunaren berri eman ahal izatea. Plazebo efektua gaixoaren sintomak barne hartzen ditu substantzia inaktiboaren ondoren (azukre pilula bat bezala) hobetzeko; pazientea substantzia sendoa dela uste duenean, nocebo efektua gaixoaren sintomak okerragoa dela esan nahi du, medikazio aktiboak ez baitu laguntzen.
Oso zaila da esatea: beharbada estereoa eta antsietatea genikoa eragiten duen estresa eta antsietatea epilepsia duten pertsona batzuen desamortizazioa eragiten du.
Anti-Epilepsia generikoari buruzko xehetasun gehiago
Hala eta guztiz ere, eraginkortasuna eza botikak aldatzeko estresa besterik ez bada, ez da ohikoa ez den antzeko efektuak ez diren drogak beste mota batzuetan ikusi bezala mina botikak . Zergatik hartu behar lirateke gaixoen epilepsia botikak hartzerakoan arazo bat? Anti-epileptikoek bi dosifikazio titula oso hurbila behar dute, eta FDAk ezarritako parametroek ez dute leiho terapeutiko estuagoetarako botikaik egiten.
Kasu honetan, arazoa ez da gutxiagorengandik medikamentu generikoaren aldetik aldatzea, baina generiko batetik bestera aldatzea ere gerta liteke, dosi horiek ere desberdinak izango direlako. Adibidez, medikazio generiko batek 125 ehuneko marka du izena anti-epileptikoan aurkitutako dosi eraginkorrean, eta dosi hori% 80koa den botika batera aldatzen baduzu, zure botikak dosi handiak nabarmen jaitsi egin dira.
Arrisku potentzialak
Marka edo geniken arteko genetikak aldatzeko arriskuak partzialki araberakoak izango dira. Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) edo Divalproex-ekin erabiltzen diren gaixoen kasuan, genetikoki marka-produktuetara itzultzea ahalbidetuko dute, sarritan seizures handitu edo botiken kaltegarrien erreakzioak aldatzeko. Arreta berezia ere deitzen zaio desamortizazioari bereziki arriskutsua izan daiteke, hala nola gidatzen duten pertsonak, haurdun daudenak edo iraganeko sekuentziak izan dituzten ondorio larriak.
Beheko lerroa
Markatutako medikamentu antiepileptikoen aldaketarekin lotutako arazoek ez dute esan nahi botika anti-epileptikoa orokorra saihestu behar dela. Beste edozein botika bezala, litekeena da arriskuak eta onurak izatea genericetara aldatzea. Arrisku eta prestazio horiek behar bezala ulertu behar dira aldaketa egiteko erabakia hartu baino lehen. Dirua gordeko da, baina konplikazio batzuk egon beharko lirateke, jakitun izan behar duzu edo doitu behar dituzun dosifikazioak. Garrantzitsua da konplikazioen potentziala aitortu ere botika generikoen artean aldatzea eta zure medikuari buruzko zure erabakiak eta kezkak aztertzea.
Iturriak:
American Epilepsy Society (AES) 65. urteko bilkura: FDAren udal aretoan. 2011ko abenduaren 2a aurkeztua.
Gidal, BE (2012). Droga antiepileptiko orokorrak: nola ongi dago nahikoa? Epilepsia korronteak, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Elikagaien eta droga administrazioetatik. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Epilepsia gaixoetan droga genikoa duten esperientzia: ILAEren Alemaniako, Austriako eta Suitzako adarretako kideen inkesta elektronikoa. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Antiepilepsia generikoaren bioingenibentzia baloratzea. Neurologia Annales , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
EZBEHARREGOA: Gune honetako informazioa hezkuntza helburuetarako soilik da. Ez da medikuaren lizentziadun batek arreta pertsonala ordezkatu behar. Mesedez, ikusi zure medikua diagnostikatu eta tratatzeko edozein sintoma edo egoera mediko .