FDA behin ohartarazi zuen, eta gero atzera egin zuen
AEBko Elikadura eta Droga Administrazioak abisu bat eman zuen 2008an, Spiriva aurpegiko ebidentzia batzuek trazatuaren arriskua goratzeko eta, beharbada, bihotzekoak edo heriotza arriskua ere izan zezan. Hala eta guztiz ere, agentzia 2010eko oharra erretiroa kenduta, ebidentziak orain erakusten du Spirivak ez zuela arriskurik handitu.
Zein da istorioa hemen?
Azken saiakuntza klinikoen erabilgarritasun frogak adierazten du Spirivak ez duela trazua, bihotzekoa edo heriotza arriskua handitzen.
Spiriva COPDan erabiltzen da bronkoszospasiak tratatzeko: zure arnasbideen arteko bat-bateko kontrakzioak arnasa hartzeko zailak direnez. Botikak inhalatzaile baten bidez egunero egiten dira. Ez da bat-bateko sintomak gelditu nahi "erreskate-botikak" bezala. Horren ordez, erregularki hartu behar duzu laguntzeko.
2008ko martxoaren 18an Spiriva-ko FDA abisuaren jatorria drogaari buruzko galderak planteatu zituen, Spiriva-rekin lotutako 29 saiakuntza klinikoren aurretiazko segurtasuneko datuak aztertuz gero, Spiriva-rekin hartutako COPDk duten pertsonek trazu bat zuten plazebo inaktibo bat hartzekotan baino.
Zehazki, aurretiazko datuek erakutsi zuten Spiriva-ko 1.000 lagunetatik zortzi lagunek trazu izan zutela, 1.000 pertsona inguru dauden sei lagunek plazeboa hartuta. FDAk aitortu zuen informazioa lehenbailehen zegoela, baina medikuek eta gaixoei hari buruz ohartarazi nahi zutela esan zuen. Iraganean, agentziak drogen inguruko segurtasunari buruzko oharrak igortzeari uko egin zion.
Aldi berean, FDA galdetu Spiriva-ren fabrikatzaileak, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. enpresako farmazia-enpresak, atzera egin eta gaiari berriro aztertzeko. Erakunde federalak esan zuen Spirivak agindutako COPDa ere ez zela droga hartzeari uko egin, eta medikuei aurre egin zien kezkak eztabaidatzeko.
Spiriva-ren azterketa xeheagoa ez zen arazoa erakutsi
FDA-ko funtzionarioek eta Boehringer Ingelheim-en kontrako alderdiek Spiriva-n bildutako datu guztiak berrikusi ondoren, FDAk urtarrilaren 14an, 2010ean, bere 2008 sendagaien segurtasunari buruzko abisua kendu zuen:
"FDA-k berrikuspena egin du orain eta uste du Spiriva HandiHaler-en erabileraren eta gertakari kaltegarri larrien arriskua areagotzen ari den artean ez dagoela Spiriva HandiHaler-en erabilerarekin. FDA-k osasun-profesionalei aholkatzen dio Spiriva HandiHaler-ek gomendatzen du droga-etiketan . "
Beraz, medikuntzako adituek ondorioztatu dute FDAk Spiriva eta kolpearen jatorrizko abisua goiztiarra zela eta ebidentziaren berrikuspen zehatzagoa dela erakusten duela botikak ez duela trazua, bihotzekoa edo heriotza arriskua sor ditzakeenik.
Spiriva Side Effects
Spiriva, orain bi bertsioetan saltzen dena: Spiriva HandiHaler eta Spiriva Respimat-ek, bigarren mailako efektuak dituzte, horietako batzuk larriak izan daitezke.
Spiriva-ren bigarren mailako efektu ohikoenak goiko arnas infekzioak , ahoko lehorrak eta eztarriko mina. Ikusmena edo Visión borrosa ere gerta liteke Spiriva-rekin, horrek kontuz gidatzea edo funtzionamendurako makineria erabili behar izateak esan nahi du.
Horrez gain, Spiriva-k zure begien presioa handitu dezake, estu-angelu glaukoma akutua eraginez, zure ikuspegia mehatxatzeko baldintza da.
Spiriva erabiltzen baduzu eta begi-mina baduzu, ikuspegi laxotsua edo begiak gorrituta, eta argiaren inguruan halos ikusten hasten bazara, deitu medikuari berehala.
Azkenean, Spiriva gernu eta urination mingarria zailtasunak sor ditzake. Hori gertatuz gero, utzi botikak hartzeari eta deitu medikuari.
Iturriak:
COPDren diagnostikoa, kudeaketa eta prebentzioa egiteko estrategia globala, Poluzio Gaixotasun Kronikoen Gaixotasun Globala (GOLD) ekimena 2016.
US Food and Drug Administration Safety Alert. Tiotropio (Spiriva HandiHaler gisa merkaturatua). Urtarrilaren 14an, 2010.