Biologiak, droga biologiko edo eragile biologikoak ere deitzen direnak, giza baliabideen, animalien edo mikroorganismoen iturriak erabiliz garatutako prozesu biologikoen bidez garatu eta probatzen dituzten probak, prebentziokoak eta terapia dira. Prozesu kimikoen bidez fabrikatzen diren farmazia alderantzizkoa da.
Produktu biologikoetan erabiltzen diren gizakien, animalien edo mikroorganismoen ondorioz sortutako substantzia kopurua dago, esaterako, azukreak, proteinak, azido nukleikoak, zelulak, odol edo ehunak.
Bioteknologia erabiltzea konbinatzen edo prozesatzen da gaixotasun eta baldintza diagnostikatu , tratatu, kudeatu edo sendatzeko lagungarri diren substantziak sortzeko.
Lehenagoko eragile biologikoen artean, intsulina izan zen, lehenik animalietatik eratorritakoa. Gaur egungo intsulina-produktuak gehiago litekeena da DNA birkonbinatua, beste ikuspegi bat, baina oraindik naturan biologikoa.
Txertoak mendeetan erabilgarriak diren biologiak dira . Birusa edo bakterioak eragiten duen gaixotasuna eragiten duen osagai baten bidez garatzen dira. Hau germenaren tentsio hilgarria edo leuna izan daiteke, edo proteina araztua, azukrea edo germenaren beste osagai bat izan daiteke.
Birus edo bakterioek egindako gaixotasunaren aurrean prestatzen ari den norbait azaltzerakoan, gorputzak erreakzionatzen du antigorputzak gaixotasun horren aurka eraikiz. Geroago, jasanez gero, gaixoak ez du gaixotasuna garatuko.
Prozesua biologikoa da.
Beste proba eta terapia ezagunak biologikoak dira. Transfusioan erabilitako odol-produktuak, alergia-probak eta planoak, hormona-terapiak, menopausian sintomak tratatzeko erabiltzen direnak eta beste biologikoren bat duten transplantea edo garatzeko erabiltzen diren zelula-terapiak dira.
Biologics zerrenda
Baliabide ugarietatik bildutakoak, hemen biologikaren zerrenda nagusia da:
- txerto
- insulins
- interleukins
- giza hazkunde hormonak
- Hormona terapia, esaterako, estrogenoa edo testosterona erabiltzea
- probak odol emaile potentzialak GIB edo bestelako infekzio eragileentzat
- odol eta odol-transfusioko produktuak
- odol eta odol produktuak fabrikatzeko erabiltzen diren beste produktu batzuekin
- Bi alergiaren probak eta alergia-planoak garatzeko erabiltzen diren extract biologikoak
- transplanteetarako erabilitako giza zelulak eta ehunak (adibidez, tendoiak, ligaments eta hezurrak)
- genea (DNA) terapia (ikusi beherago *)
- Zelula terapia (ikus beherago *)
Horietako bakoitza marka ezagunagoa da, Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira edo Avonex bezalakoak.
Biologikek ez dute zertan definitutako genero baliokideak
Konposatu kimiko konposatu zaharren antza ez bezala, biologikarik gehienek ez dute zertan zehaztutako baliokide orokor gisa definitzen. FDA-k marka generiko bat bezala definitzen duen generikoa definitzen du. Ez hori bakarrik, baina bioeraginkortuak ere badira - dosi forma, indarra, kalitatea eta errendimendu bera dituzte. Horren ordez, biologikek biosimilazioak dituzte, legeak 2009an definitutakoak.
biosimilars
Biosimilarrak FDAk onartutakoak dira, eta horrek ez du jatorri marka izeneko biologikoren agenteen desberdintasun klinikorik.
Seguru eta eraginkorragoak izan behar dute eta erreferentziazko produkturako lan egiten dute. Droga bat truka daiteke biosimilantza estandarra betetzen badu eta jatorrizko produktua aldatu behar da arrisku handiagoarekin.
Droga biosimilatuen preskripzioa Estatu Batuetan murriztu zen 2010eko Merkean Care Care Legearen 20. artikuluan. Biologikoko Prezioen eta Berrikuntzaren Legearen (BCPI) 2009ko eta 2010eko Gaixoaren Babeserako eta Osagarrizko Zaintzarako Legea biologikoki igarota. Produktuek FDAren lizentzien bidea errazten dute.
Biosimilazio eta trukerako drogak gero eta gehiago erabilgarri egongo dira Estatu Batuetan legearen aldaketa horrekin.
2009rako aurretik, talde askok lobbied egin zuten FDA-k biosimilazioen fabrikazioa egiteko edo biologikotasun zaharren bertsioen jarraipena egiteko aukera emanez, osasun sistemaren dirua aurrezteko. Esate baterako, intsulina eta intsulina motako produktuen markak hilean $ 150 eta $ 1000 bitartekoak izan daitezke. Jarraipen baliokideak hilean $ 25 bakarrik kostatuko lituzke. Tratamendu mota horiek behar dituzten pertsonek biderkatzen direnean, biologia-jarraipen horien onarpenek sistemaren bilioika gorde dezakete.
Fabrikatzaile biologiko handiek biosimilazioen garapena eta produkzioa bultzatu zituzten, ez baitzuten tratamendu garestiagoak eta eraginkorrak lehiatu beharrik ez baitute (dirua jarraitzea). Garapen prozesuan segurtasun arazoak aipatu zituzten eta drogak hauek jatorrizkoak bezain eraginkorrak izan zitezkeen egiaztatzeko falta ziren.
Iturria
Kontsumitzaileentzako informazioa (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 2013/8/28.