Ideia gutxiago eta Estatu Batuetan errealitate bihurtzen ari diren biosimilazioekin, gaixotasun hanturazko gaixotasunak dituzten pazienteek (IBD) droga horiei buruzko galdera asko izango dituzte. Biosimilarrak drogak biologikoak dira, baina ez dira marka biologikoen izenak. Horrek galdera askoren berri ematen du, bai medikuei bai gaixoei, IBD bat tratatzeko erabil daitekeen biosimila.
IBDak ez diren beste baldintza batzuk tratatzeko biologikoki erabiltzen diren bitartean, IBD gabe pazienteei egindako azterketen emaitzak interpretatzen ditu problematikoa. Hau da IBD pazienteek droga horien maila desberdinak dituztelako euren gorputzean IBD ez duten pertsonek baino. Hori dela eta, denbora asko egon daiteke IBD duten pertsonen drogak biosimilatzeko ongi diseinatutako ikasketa klinikoen datu onak izan baino lehen.
Oraindik ez dugu galdera askoren erantzunak izan, baina dagoeneko ezagutzen duguna aplikatu eta zenbait teori eman. Hona hemen zer den gaixoek biosimilazioetatik espero dezaketenari buruz.
Droga biologikoak
Botika biologikoak gaixotasunak eta baldintzak tratatzeko erabiltzen diren sendagaiak dira eta IBD batzuetan gorputzean hantura moteldu edo gelditzen dira. IBD tratatzeko onartutako botika biologikoak honako hauek dira: Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) eta Entyvio (vedolizumab) .
Gaixo batek "Biologia" hutsa baldin badu, Biosimilaziozko aukera bat al da?
Ezagutzen dugun moduan, IBD guztiek medikuei modu ezberdinean erantzuten diete. Crohn-en gaixotasuna edo kolitis ulcerative bat duten pertsonek ez dute biologikoko droga bati erantzuten edo denboran zehar intolerantea bihurtu daiteke. Hantura edo sintomak ez dira drogak eragindakoak edo drogak erabiltzeak eragin dezakeen arren.
Hori gertatzen denean, sarritan aipatzen da "hutsegitea" droga gisa. Hau ez da gaixoaren edo medikuaren edo drogaaren akatsik, baina hori erabiltzen den terminoa da. Zer esan nahi du drogak ez zuela IBDren hanturako lan egin, eta ez bada funtzionatzen, jakina saiatuko da gelditzen. Medikuek "lehen" edo "bigarren mailako" porrotak dituzten eszenatoki desberdinak ere aipa ditzakete, inoiz ez zuten lanik egiten, edo lan egin eta gero gelditu egin zen.
Gaixo batek ez du izena izeneko marka biologikoren bati erantzuten, hurrengo botikak zer botika behar duen aukeratu behar da. Izen-marka biologikoaren biosimilazioa nahastea da, ordea, ez da aukera bat izatea. Pazienteak, esate baterako, alergia (edo erreakzio kaltegarria) biologiko jakin bat badauka, pazientea seguruenik biosimiloarentzako alergia izango da. Biosimilar batek ez du izena markaren biologiaren kopia zehatza izango denik, gaur egun pentsatu behar da seguruenik erantzun ez duen paziente batek ez duela beste bati erantzun. Horregatik, uste da biosimilatzaileak ez duela biologikoki (eta alderantziz) huts egin duen paziente baten tratamendurako beste aukera bat eskainiko.
Biologiken eta Biosimilarien artean aldatzea
Kezka da pazienteak biologikoren bat eta biosimilatua izan daitezkeela beren ezagutza edo baimenik gabe. Droga generiko batzuetan batzuetan gertatzen da: medikua marka erregistratu dezake, baina aseguratzaileak kostuen aurrezpena bilatzen du, beraz, droga bihurtzen da generic.
Biologo baten kasuan, une honetan, ezezaguna da zer gertatuko den biologikoko droga partikular batean ongi egiten duen gaixo bat droga biosimilarrera aldatzen bada. Oraindik ez dago ebidentziarik eszenatoki honi buruzko ebidentziarik. Hala ere, pentsatzen da biozientzien eta biologikoaren bat ez direla berdinak, ez baita nahitaez trukatuko horrelako moduan.
Adituek iradokitzen dute gaixo bat ondo egiten baldin badute, droga hori jaso dutenak jarraitzen jarraitu beharko lukete, izen-marka biologikoa den ala ez, edo biosimilatua.
Estatu batzuek legedia onartu dute biosimilazioei dagokienez, eta beste batzuek legedia betetzen dute, baina ez da estatu bakoitza kontuan hartzen. Kasu gehienetan, legeak argi uzten du medikua (bai biologikoa edo biosimilatua) agindutako droga zehatza bakarrik erabili behar dela eta ordezkapenak bakarrik onartzen direla medikuak eta gaixoek ados badute.
IBD pazienteenganako kezka aseguratzaileek botika aldatzea presio dezakete medikamentu aldatuz gero, biosimilar gutxiago garestitzen bada, nahiz eta biologikoak eraginkorra izan. Biosimilazioen eta biologikoen arteko aldaketari dagokionez, Scott Plevy doktoreak, Jenssen Ikerketa eta Garapeneko Gaixotasunen Area Stronghold Leader-ek, Janssen Research & Development-ek (ahozko komunikazioa, 2016ko otsaila) "gaixotasun hauei ez zaie gaizki tratatzen" esan zuen.
Ba al dago Biosimilatzeko leku bat?
Biologikoren eta biosimiloaren artean aldatzen ari den bitartean ez da IBD tratatzeko bide egokia izango, une honetan tratamendua biosimilarrekin hasiz gero, paziente batzuek aukera izango lukete. Horrek beste tratamendu aukera bat eskaintzen du, pazienteentzako albiste ona. Biosimilazioari biologikotik aldaketarik egitea oraindik arazo bat izan liteke, beraz ez da pentsatu. Gaixo bat ondo biosimilazioz egiten bada, pentsatzen du droga bera jarraitu behar dela, alderantzizko egoeraren antzekoa.
Biosimilatzeko prezioa
Une honetan, merkatuan nola gastatzen diren kostuak oraindik ezezagunak dira. Asko dira biosimilatzaileak biologikoki baino gutxiago kostatuko direla iragartzeko. Hala ere, hori ez da bermerik, eta badago biologikoren fabrikatzaileak kargatutakoaren antzekoa den biosimilar bat egiten duen enpresa baten potentziala. Aseguru-poliza ezberdina delako, egoera estaldura indibidualean oinarritzen da eta biologikoki patenteak dituen farmazia-konpainiak prezioen bateratzea edo beste kostu-ebaluazio neurri bat eskaintzen du. Prezioetan parte hartzen duten aldagai hainbeste daude, aurreikusteko zaila da. Prezioek, oro har, lehiakorragoa izan litekeela uste da, bai biosimilatzeko bai biologikarako, eta pazienteentzako onura handia izango da.
Beheko lerroa
AEBetan IBD gaixoentzako tratamendu aukerak dituen paisaia aldatzen ari da. Biosimilaziozko botiken onarpena denbora askotarako baino ezin daitekeen erantzunari buruzko galderei buruzko galderei erantzuten die. Droga gutxi dago botika biosimilatiboetaraino iristen diren neurrian, oraindik osasun adituek asmatutako asmakizunak egin dituzte IBD eta beste baldintza batzuekin nola erabili ahal izateko. Hurrengo hilabeteetan ikasketak eta legeak eta jarraibideak egongo dira, baina, beti bezala, zure gastroenterologoak zure tratamenduaren inguruko informazio iturri onena izango da.
Iturriak:
US Food and Drug Administration. "Biosimilars buruzko informazioa". FDA.gov. 2016ko otsailaren 22a.