VTE hirugarren ohiko kardiobaskularraren konplikazioa da eta ildo trombosal sakona (DVT) edo biriketako embolismoa (PE) izan behar du. Ildo trombosal sakona baldintza da gorputzean gorputz ildo sakon batean odolean sortzen den gorpua. DVT-k odol-fluxua blokeatu zezakeen bidez. Biriketako embolismo bat odol-koope bat ilaretik askatzen bada eta gorputzera biriketan zehar bidaiatzen bada.
Honek heriotza eragin dezake.
Azken ikerketek frogatu dute konbinazioen jaiotza-kontroleko konbinazioen erabilerak zure tronboen embolismo venosoaren gaitasuna areagotzea: VTE (odol-coop) edo bestelako konplikazio kardiobaskularrak. Pilulak erabiltzen dituzten emakumeen VTEren tasak urtero-urterako 3-9 urteko 10.000 emakumezkoen artean daude, eta VTEren tasak, ugaltze-adinekoak ez diren pilulen kasuan, gutxi gorabehera 1-5 urteko 10.000 emakumek osatzen dute. Albiste ona: talde horri arrisku txikia dakar. Baina oraindik ere kezkatuta egon beharko zenuke?
Ikasketak erakutsi du konbinazio guztiak hormona-antisorgailuak VTE garatzeko arrisku batzuk sor ditzakeela. Ustekabeko jaiotza-kontrolean aurkitutako estrogenoa faktore garrantzitsu garrantzitsua izan daiteke. 2011ko erdialdean argitaratutako Europako ikerketa berri batek eragindako arriskua handiagoa izan zen emakumeek duten garapenean arrisku handiagoa agertu zuten emakumeek progestinaren drospirenona duten jaiotza-kontrola kontrolatzeko pilulak erabiliz, Estatu Batuetako FDA-k ikerketa sakon bat egitea erabaki zuen harremanak ebaluatzeko VTE arriskuaren eta konbinazioko antisorgailu hormonalaren artean.
Berriz ere: Garrantzitsua da kontutan izan, nahiz eta VTE arriskua altuagoa izan daitekeen antisorgailuak erabiltzen dituzten emakumeetan, arrisku orokorra nahiko baxua da.
VTE eta Jaiotza-Kontrolerako Hormona Erabilera
Progresio drospirenona duten hormona jaiotzako kontroleko metodo berriek ere zure VTE arriskua areagotu dezakete, gehiago jaiotza-kontroleko hormona-kontroleko metodo bat baino gehiago izanez gero.
FDAren analisia, datu erabilgarririk osoena daukana, lau kokapen geografikoki desberdinetatik datozen zazpi urteko datuen arabera aztertu zuen azterketa bat izan zen. Gutxienez 835.826 emakumezkoek, 10-55 urte bitartekoak, konbinaziozko contraceptive hormonalaren preskripzioa gutxienez ebaluatu zuten. Ikerketa honen helburua hiru kontzepzio hormonaletako formulazio berriagoak ebaluatzea da, VTE, DVT, PE eta / edo kardiobaskularreko heriotza arriskua handiagoa bada lau ahozko antisorgailu- formulazio zaharrak estrogenoko maila txikiagoekin. Hurrengo konbinazioen jaiotza-kontroleko metodoak aztertu ziren (lehenengoak 3 dira metodo berrienak):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol ahozko antisorgailu (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Ethinyl estradiol transdermal adabaki ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol eraztun baginala ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (Alesse, Aviane-28 bezalakoa)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol ( Seasonique , Nordette bezala)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimo / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Emaitzak ulertzea
FDA azterketa honen emaitzak interpretatzean, garrantzitsua da ulertzea ikerketan emaitza emaitza estatistikoki esanguratsua dela (edo esanguratsua) determinatu denean emaitzek seguruenik zerbait eragiten dutela determinatu duenean (kasu horretan FDA azterketa hau, formulazio berriagoak).
Beste era batera esanda, emaitza oso garrantzitsua da kasualitatez gertatu ezean.
FDAren azterketa honen emaitza nagusiak
- Erabiltzaile guztientzat, Drospirenone / Ethinylestradiol pilulak, adabakiak eta NuvaRing-ek VTEren arrisku handiagoa izan zuten (4 formulazio zaharragoekin alderatuta). Hau da, bereziki, emakumeen adin 10-34.
- Erabiltzaile berriek (azterketa honetan lehen aldiz konposatu duten hormona-antisorgailu konplexu bat erabiltzen duten emakumeak) Drospirenone / Ethinylestradiol pilulak hartzeak arrisku handia izan du ATE (arteriala trombosi - bihotzekoak edo trazua sarritan eramaten duen arteria batean) eta VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol pilulak VTE arrisku nabarmen handiagoa izan zuten 0-3 hilabeteetan erabilita eta 7-12 hilabete erabiltzen zituztenean.
- Erabiltzaile berrientzat, contraceptive adabakia 12 hilabete baino gehiagotan erabilitako VTEren arriskua handitu egin zen, aurreko formulen erabileraren iraupen berarekin alderatuta.
- Drospirenone / Ethinylestradiol pilulak VTEren arrisku estatistikoki esanguratsua erakutsi zuten 10 eta 34 urte bitarteko emakumeetan eta 35 urtetik gorako emakumeentzako ATE-aren arrisku handiagoa.
- Nahiz eta .15 mg levonorgestrel / 30 mcg etil estradiol pilulak Drospirenona / Ethinylestradiol pilulak estrogenoa kopuru bera izan, drospirenone pilulak VTE arrisku gehiago jarri zitzaion erabiltzaile guztientzat.
- Adabakia formulazio zaharragoarekin alderatuz gero bakarrik .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol pilulak, gehiegizko arriskua izan zen emakumeek 0-3 hilabete eta 12 hilabete edo gehiago dituzten adabak erabiltzen zituzten emakumeentzat (arrisku hori ez zen ikusi alderantzizko formulazioan).
- ATEren arriskua handiagoa izan daiteke 12 hilabete baino gehiagotan erabiltzen duten NuvaRing-en, baina datu horiek 1 kasuan oinarritzen dira, eta horregatik arrisku potentzial hori aztertu beharra dago.
Oro har, FDA azterketa honetan 78 trazu, 405 VTE, 220 DVT, 60 bihotzekoak, 41 gaixotasun kardiobaskularrak eta 267 heriotza eragin zituzten.
Ikerketa osagarria
Ikerketa horren zati bat ere aztertu ziren sei ikerketa argitaratu berrikusi ziren, DTTPren arriskua aztertuz, jaiotza-kontroleko pilulak dituzten drospirenona dutenak. Ikasketa horien emaitzak mistoak izan dira, baina horietako lau ondorioztatu dute behin betiko pilula horiek erabiltzen dituzten emakumeentzako VTE arriskua handitu dela. Izan ere, azken bi ikerketek (2011ko apiriletik) iradokitzen dute drospirenone-rekin erabiltzen diren odol-hodietako odol-hodiak garatzeko arriskua dela beste progestin bat duten jaiotza-kontroleko pilulak erabiltzen dituzten emakumeak baino 1,5 aldiz handiagoa .
FDA-k zazpi ikerketa-azterlan egin ditu VTE arriskuan eta Ortho Evra Patch-en. Oro har, txosten horiek adierazten dute, beste konbinazio batzuen aldean, jaiotza-kontroleko pilulen formulazioekin alderatuta, antisorgailuek probabilitatea handitzen dute VTE-ren arriskua. Emakumeek estrogenoaren maila altuagoak pairatzen dituztelako adabakiarekin, estimatzen da 2-3 aldiz gehiago litekeena VTE sintoma mota bat izatea.
Zer esan nahi du horrek guztiak?
Ikerketaren emaitzen arabera, lehendik dagoen literaturarekin konbinatuta, FDAk ondorioztatu du esposizio etengabeko konposizio konplexuaren kontrako hormonak erabiltzea, hala nola Ortho Evra Patch (astean behin astean geratzen dena) eta NuvaRing-ek (hiru astetan gorputzean txertatuta geratzen diren aldi berean), estrogenoaren esposizio iraunkor handiagoa eragin dezake, odol clot edo VTE arriskua handitu ahal izateko. Horrela, FDAk bere jatorrizko ondorioaren atzean dago (2008ko urtarrilaren adabaki batean kutxa beltza eguneratu beharra argudiatuz), Ortho Evra adabakiaren erabilera VTEren arrisku handiagoa dela eta konbinazio pilulak estandarrarekin loturik dagoela.
Emaitzak NuveRing-ekin erabiltzearen arriskua handitzen duten emaitzak (konbinazio pilulen aldean) kezka agertu da. Baina, FDA ustez, aurkikuntza hori ikerketa gehigarrian errepikatu behar da, erakundeak behin betiko jarrera hartuko du edo NuvaRing-ren erabilerarako ohiko abisu guztiak iragarriko ditu.
FDAk iradokitzen du pilulak Drospirenona dutenen erabilera ere 1,5 aldiz gehitzen zaizkio VTE / odol-coopterren arrisku handiagoarekin, dosi baxuko dosi baxuko antisorgailuekin alderatuta. Horrek esan nahi du odoleko clot bat garatzeko arriskua emakume batek beste jaiotza-kontroleko beste bat erabiltzeak 6 milioik 10 mila daramala, odoleko clot bat garatzeko arriskua emakumeek drospirenona duten pilulak erabiliz 10 mila inguru izango lirateke. Gainera, pilula hauetakoren VTE arriskua nabarmen igo da lehenengo hiru hilabeteetan zehar eta erabilera 7-12 hilabeteetan.
Adina, drospirenona duten pilulen erabilera eta VTE / ATE agerraldia arteko lotura esanguratsua ere badirudi. 35 urtetik beherako emakumeak VTE arrisku handiagoa dute baina ATE arrisku txikiagoa dute. FDAk uste du progrosta drospirenona gehiago litekeena dela bihotz-erritmoaren arazoak eta erabiltzaileen bat-bateko heriotzak areagotzea, gatz eta uraren saldoak eragiten dituzten zenbait propietate dituelako eta potasio maila handitu dezakeelako.
Une honetan, FDAk ez du abisu ofizialik eman drospirenona duten jaiotza-kontroleko pilulen erabilera. Agentzia 2012ko apirilaren 10ean argitaratu berri den azken segurtasuneko iragarkian bakarrik adierazitakoa da,
"AEBko Elikadura eta Droga Administrazioa (FDA) berrikuspen bukatu berriko azterketa behaketak drospirenone jaiotza-kontrola duten pilulen odol-hodi arriskuei buruzko berrikuspena egin du. FDAk ondorioztatu du drospirenona duten jaiotza-kontrola pilulak Beste progestinekin pilulak baino odol-co ko tzeien arrisku handiagoa izan liteke. "
Ikerketaren emaitzen berrikuspena FDAk (batez ere, drospirenonaren aurkako ebakuntzei buruzko datuak), Osasunaren Drogamenpekako Aholku Batzordearen eta Droga Segurtasunaren eta Arriskuen Kudeaketako Aholku Batzordearen bilera bateratuan aurkeztu eta eztabaidatu zen. 2011ko abenduaren 8a. Aholku-panelak 21-5 eman zuen. FDAk drospirenona duten pilulak etiketatzea eskatzen du, hala nola, Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (eta bere bertsio generikoak); Uneko etiketak ez dira nahikoak, VTE arriskuei buruzko gatazkan dauden ikerketen inguruko informazioa bakarrik jasotzen baitute. Etiketatzeak VTE arrisku potentziala modu argiagoan adierazi beharko lituzke eta VTE (odol clots) larria izan litekeela argitu nahi du. 2012ko apirilean, FDA ziurtagiriak eguneratu ziren. Hala ere, etiketa berriaren eskakizunak ez ziren aholku panelaren gomendioak jarraitu. FDAk drospirenonaren etiketak jaiotza-kontroleko pilulen bidez jasotzen dituen aginduak orain FDArekin berrikusi dituen behatoki berriei buruzko informazioa jasotzen du. Gainera, droga-etiketa berrikuspenek azterketa batzuk azalduko dituzte drospirenonazko produktuak dituzten odol-hodietako arriskua handitzeko hiru dimentsiotan agerian uzten dutenak, levonorgestrel edo beste progestin batzuk dituzten produktuei dagokienez, baina beste ikasketek ez dute gehigarririk aurkitu odol clot-aren arriskua drospirenona duten produktuak. Etiketa berriak FTIri buruzko ikerketen emaitzak ere aipatuko dituzte VTE arriskuari buruz. Iturriak:
FDA Zaintza eta Epidemiologia Bulegoa. [2011-10-27] Hormona kontrako konpaktu konbinatuak (CHCak) eta gaixotasun kardiobaskularreko arriskuen amaiera.
Reid, R. "Ahozko antisorgailuak eta Venomako tromboembolismoaren arriskua: eguneratzea". JOGC 2010; No. 252: 1192-1197.