Urtez urte, zenbait aholku izan dira bularreko inplanteen emakume batzuek arriskuan egon daitezkeela linfoma arraroa garatzeko. Hala eta guztiz ere, froga lehenengoa izan zen nahiko flimsy, eta erakundeen adierazpenak, hala nola, Estatu Batuetako Elikadura eta Droga Administrazioa (FDA) eta Osasunaren Mundu Erakundeak (OME) frogak eza erakutsi zuen.
2011n, FDAk honako adierazpen hau egin du: Bularreko inplantea-anaplastic zelula-linfoma handien (ALCL) buruzko adierazpenari buruz.
ALCL oso arraroa izan arren, FDA ustez, bularreko inplanteen emakumeek intsularen ondoko scar kapsulan garatzeko arriskua oso txikia baina handiagoa izan dezakete. Informazio eskuragarrian oinarrituta, ez da posible ziurtasun estatistiko batekin baieztatzea bularreko inplanteek ALCL eragiten dutela.
Une hartan, FDAk adierazi zuen ALCLren intzidentzia oso baxua zela, bularreko inplanteko pazienteetan ere. Inplantearen mota bat identifikatu ez zuten, esate baterako, silikona vs gatzarena, arrisku handiagoarekin lotuta. Era berean, 2011ko adierazpenean, hizkuntza osasun laguntza-hornitzaileei zuzendua zegoen, eta FDAk ez zuen gomendatzen sintomarik gabe edo beste anomaliarik gabe pazienteen bularreko inplanteak kentzea, baizik eta bularreko inplanteetako emakumeei buruz gehiago ikasi zutenez, gomendioak aldatu daitezke.
2017 abisua FDAtik
2017an, FDAk bere informazioa eguneratu zuen OMEk, Australian Terapeutic Goods Administration-ek eta Frantziako Agentziaren Medikuntzako eta Osasuneko Produktuen Segurtasuneko Agentziek egindako txostenak eta ekintzak.
Hona hemen 2017ko AEBetako FDA baieztapen berriaren zati bat:
2011 urteaz geroztik, gaitz hori ulertu dugu eta Osasunaren Mundu Erakundearen (BIA-ALCL) anplisiako zelula anaplastiko handieneko linfoma arraroaren izendapena adierazten du. Bularreko inplanteen ondoren garatzen duten T-zelula linfoma arraro gisa. Kasuen kopurua zehatza izaten jarraitzen du mundu osoko muga garrantzitsuen ondorioz eta inplantearen inportazioaren datuen gabeziak direla-eta. Une honetan, datu gehienek iradokitzen dute BIA-ALCLa maizago gertatzen diren gainazal leunak dituzten gainazal testulatuak ez diren gainazal testulatuak ezartzea baino.
Zer esan nahi du?
FDAk bularreko inplanteen antzeko gauzak onartzea dakar, batzuetan, gailu horiek egiten dituzten enpresek ikasketa osagarriak egiteko eskatzen dute, produktuaren arriskuei buruzko informazio gehiago lortzeko. Horrela, gailu medikoa onargarria den ebidentzian oinarrituta onartu daiteke, baina datu osagarriak ateratzen badira, FDAk arreta eta arriskuei buruzko bere hizkuntza eguneratzen du.
Gaur egun, FDAk bularreko inplanteen arriskuei buruzko informazioa biltzen du, goitik beherako ikuspegiarekin, lehenik konplikazio ohikoenak zerrendatuz, besteak beste:
- Hodien kontrakzioa
- Reoperation
- Inplantearen kentzea (ordezkoa edo ordezkoa)
- Inplantea haustea
- wrinkling
- asimetria
- scarring
- Pain
- Infekzioa
FDA ere oso baxua da, baina handitzen zelula anaplastic zelula handiko linfoma (ALCL) diagnostikatu.
Prozedura kirurgikoen azken joerak:
Espainiako Kirurgia Plastiko Estetikoaren Elkartearen urteko estatistika-txostenaren arabera, 2016ko gehikuntza esanguratsuenak izan dituzten kirurgiako prozedurak honako hauek dira:
- Bularreko transferentzia gantz (% 41)
- Labiaplasty (% 23)
- Buttock lift (ehuneko 21)
- Fat transferentzia aurpegira (% 17)
- Bularreko inplantearen kentzea (gora 13 igoera)
Ez dakite zein neurritan linfoma-arriskuaren inguruko informazioa bularreko inplanteen kentzea sustatu zuen.
Bularreko linfoma buruz dakitena, orokorrean?
Bularreko minbizi primarioak, bularrak hazten ari diren linfoma esanguratsuak dira, minbizi arraroak dira, bularreko minbizi kasuen% 0,5 eta linfoma estrabodeko kasuen% 2.
Bularreko zelulak zurizko odol zelulen zatitze linfoideetan hasten dira, hodi eta lobuluen inguruan eta zelulen zelula zurietatik sortzen diren minbizi gehienak B zelulak dira . B zelulak zelula zuri zelulak dira, batzuetan immunitate-sistemako plasma-zelulen antigorputzak aktibatzen eta bereizten dituzte.
Beste odol-zelula zuri batetik datozen tumoreak, T-zelulak, arraroak dira.
Bularreko minbizi primitiboaren hasierako adina 57 urte da. Sintometan sintomari dagokionez, emakume batek edo mammograms eta eskaneamenduen aurkikuntzari dagokionez, lehen mailako bularreko linfomaek beste bularreko tumoreek bezala jokatzen dute, beraz, antigorputzak (immunohistoquimia) erabiltzen dituzten probak oso garrantzitsuak dira tumore horien diagnostikorako. Baina tumoreak normalean bakunak dira, edo isolatuak, eta oso ondo definitzen dira eta kalitate elastikoa dute.
Zer da anaplastic Large Cell Lymphoma buruz Ezaguna? (ALCL)
Linfoma funtsean Hodgkin eta Hodgkinen ez-linfoma gisa sailkatzen dira, eta, ondoren, azpikontzeptuak, kategoria nagusia ezagutzen den bakoitzean. Zelula anaplásico de linfoma gran, o ALCL, T zelulen ez-Hodgkin linfoma mota arraroa da. Pieza zati txikia da Hodgkinen linfoma ez denari buruz hitz egiten denean eta Hodgkin linfoma ez den kasu guztien% 3a adierazten du.
Interes eta ikerketa ALCL-k azken urteetan bultzatu du salinaren eta silikonazko bularreko inplanteen inguruko linfoma primarioen kasuak. Kasu horietan, ohiko eredua kirurgia zerbait eskatzen zen, eta linfoma diagnostikoa ekarri zuen. Linfoma kasuetan kirurgiaren aurretik diagnostikatu badira, ez da oso zabaldu.
Aztertutakoan, ALCL lortzearen arriskua 1 500.000 emakumeko inplanteetan duten emakumea da. Hasieran agerraldia 34 eta 59 urte bitartekoa dela dirudi, eta minbizia belaunaldiz belaunaldiaren inplantearen prozeduratik hasi eta 3-7 urteraino garatzen dela dirudi.
Bularreko inplanteen elkartutako ALCLren lehenengo kasua 1997. urtean jakinarazi zen. FDAren 2011ko baieztapenean, 60 pazientek inplantearekin lotutako ALCL baieztatu egin ziren. Orduz geroztik, ALCL kasuen kopurua areagotu egin da, bularreko inplantearen prozedurak izan baitira.
ALCLk inplantearen inguruan kapsula zuntzari eragiten dio, baina batzuetan masa sendoa dago eta ez du bularreko ehunik hartzen. Kasu gehienetan, linfoma bat ez da berez irteten den fluido bildumarekin hasten da, agian inplantearen inguruan kapsularen intsulazioa edo inplantearen alde masiboa.
Beste FDA txostenak:
2017ko otsailean, FDAk adierazi zuen:
FDA-k guztira 359 zelula-linfoma handi anaplastikoa duten bularreko inplanteen inguruko txosten medikoak jaso zituen, bederatzi heriotzak barne. Badira 231 txostenak, informazioaren gaineko azaleraren gaineko informazioa jasotzen den unean. Horietako 203 inplanteen testura eta 28 inplante leunetan zeuden. 312 txostenak daude inplanteen betetze motako datuekin. Horietatik, 186 silikonazko gel-betetako inplanteen erabilera berrikusi zuten, eta 126 gatz-betetako inplanteen erabilera berri eman zuten.
Hala eta guztiz ere, badirudi txosten horiek zer den adierazten duen zalantza ere, inplanteetako emakumeentzako arrisku espezifikoei dagokienez:
Kontuan izanik, MDR sistemak informazio iturri baliotsua den bitartean, zaintza pasiboaren sistemak mugak ditu, txostenetan datu osatugabeak, zehaztugabeak, untimely, egiaztatutakoak edo bi aldeak barne. Horrez gain, ekitaldi baten intzidentzia edo prebalentzia ezin da zehaztu hileta-sistema honetatik, gutxi gorabehera txostenean, ekitaldien berrikuspenean eta bularreko inplanteen kopuruari buruzko informazio falta.
A Word From
FDAk gai honi buruzko mediku-literatura laburbiltzen du, gaur egungo informazio guztia iradokitzen duenez, bularreko inplanteak dituzten emakumeek ALCL garatzeko arriskua oso txikia izan behar dute, baina bularreko inplanteak ez dituzten emakumeekin alderatuta.
Orokorrean, bularreko inplanteen eta ALCLen kasu gehienak inplantearen kapsulak eta inplantearen inguruko kapsulak tratatzen dituzte eta kimioterapia eta erradiazioaren arabera tratatu dira. 2017ko orientabidea sendatzeko prophylactic kezkaz arduratzen diren osasun-laguntzaileek ez dute iraganeko iterazioetatik oso bestelakoak:
"Oro har, mina, lumak, hantura edo asimetria bezalako sintomak agerian jartzen dituzten pazienteetan soilik identifikatu ez direnez, ez da gomendatzen sintomarik gabe edo beste anomaliarik gabeko pazienteen tratamendu profilaxikoa.
FDA-k gomendatzen du Bularreko inplanteak badituzu, ez da zure ohitura mediko eta jarraipena aldatzeko beharrik, BIA-ALCL arraroa dela, eta BIA-ALCL-ren espezifikoak ez badira ere, gomendio mediko estandarrak jarraitu behar dituzu:
- Jarraitu zure medikuaren jarraibideak zure bularreko inplanteen jarraipena egiteko.
- Aldaketak nabarituko badituzu, jarri arretaz zure osasun-laguntzailearekin hitzordu bat antolatzeko.
- Eskuratu mammography errutinazko emanaldia eta bularreko inplanteen pazienteekin mammograms egitean trebatutako trebakuntza teknologikoa eskatu.
- Silikonazko gel-betetako bularreko inplanteak badituzu, erreserba elektroniko magnetikoaren erresonantzia bidezko irudiak (MRI) jaso ditzakezu zure osasun-hornitzaileak gomendatzen dituen hausturak antzemateko.
- Silikonazko gelako betetako inplanteen FDA onartutako produktuen etiketatzeak dio lehenengo mikroorganismoak hiru urte daramatza inplantearen kirurgiaren ondoren eta gero bi urtez behin.
Bularreko inplanteak kontuan hartuta paziente eta emakumezkoei zuzendutako hizkuntzan, FDAk zure medikuari elkarrizketa ona egitea eskatzen du, inplanteen arrisku ezagunei buruz, prozeduraren aurretik.
> Iturriak:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Bularreko inplantearen kapsula (SIGBIC) silikonazko induzitutako granuloma: antzekotasunak eta diferentziak zelula anaplásico handiko linfoma (ALCL) eta haien diagnostiko diferentziala. Bularreko minbizia: helburuak eta terapia. 2017: 9: 133-140.
Estatu Batuetako Elikadura eta Droga Administrazioa. Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) Bularreko inplanteen emakumezkoetan: aurretiko FDA aurkikuntzak eta azterketak.
Estatu Batuetako Elikadura eta Droga Administrazioa. Bularreko Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL).