Gailu berria migrainak tratatzen hasten direnean
Migrainak tratatzeko zailak dira. Anti-migraine tratamenduak eragin kaltegarriak izan ohi ditu eta sarritan ez da nahikoa eraginkorra. Gainera, aldian-aldian hartuta, migrainetako botikek buruko mina eragin dezakete "kronifikazioa" edo buruko mina areagotu egiten dela. Hortaz, migrainetako tratamendu ez-farmakologikoak garatzeko interes handia izan da, neurostimulazioa (hau da, nerbio-estimulazioa) barne.
Cefaly gailua kanpoko trigeminal nerbio estimulatzailea (e-TNS) korronteak koroa jartzen duen elektrodo baten bidez bidaltzen du. Nerbio oftalmikoarena estimulatzen du, nerbio trigeminalaren adar bat da. Cefaly gailua aurretiaz FDAk emandako migraineen prebentzioa onartu zuen. 2017ko abenduan, Migrainak akutua tratatzeko kaleratu zen eta migraña hasten denean erabil daiteke.
Zer da Cefaly gailua?
Cefaly gailua uneko bi korronte bi AAA bateriarekin sortzen den biribila da. Korrontearen azalean zehar aplikatzen da korrontea, elektroi itsaskorra duen elektrodo baten bidez. Cefalyk nerbio oftalmikoarentzako adar supersektoak eta supraorbitalak estimulatzen ditu, nerbio trigeminalaren adar bat baita. Nerbio trigeminalak migrainetako buruko minak dituen papera handia du.
Cefaly hiru ereduetan dator: Cefaly Akutua, Cefaly Prevent, eta Cefaly Dual. Cefaly akutuak migraine akutuen erasoak tratatzen ditu.
Cefaly Prevent migrainak saihesteko erabiltzen da. Eta Cefaly Dual-k bi ezarpen ditu.
Cefaly akutuak intentsitate handiko eta 60 minutuko estimulazio saio bat eskaintzen du. Cefaly Prevent maiztasun txikia da eta egunero erabil daiteke.
Bere arduradunen arabera, Cefaly gailua pixkanaka handitzen ari da intentsitatean zehar 14 lehen erabilerarako.
Epe horretan, uneko indarra bizkortzen bada, botoi bat sakatu dezakezu intentsitatea egonkortzeko eta intentsitate handiagoa lortzeko.
Fabrikatzaileak bere webguneko kontraindikazioen zerrenda egiten du, hauekin:
- inplantatutako metalezko edo gailu elektroniko bat buruan
- jatorri ezezagunaren mina pairatzen duena
- Bihotz-markapeko taupada-markagailua edo desfibriladore implantable edo eramangarria, interferentziak piztu, shock elektrikoak edo heriotza eragin ditzake.
E-TNS-k funtzionatzen duen ekintza modua ez dago argi. Hasieran, adituen arabera, neurostimulazio-blokeak mina bideak bultzatzen zituzten bultzadak igotzen zituzten. Hala ere, hipotesi hori ez zen ikerketen aurkikuntzarik onartzen. Alderantziz, e-TNS-k mina kontrolatzen du goitik beherakoan.
Cefaly-ren prozedura profilactikoa FDAren onarpena Europako bi entsegu emaitzetan oinarritzen zen: PREMICE Trial eta European Post-Marketing Zaintza Study.
The PREMICE Trial
PREMICE Trial Cefaly-rekin ausazko kontrolatutako saiakuntza izan zen, Belgikako buruko mina dela eta 2009 eta 2011 bitartean egindakoa. Azterketa hau prospektiboa izan zen, edo epe luzerako azterketa bat izan zen, eta bertan 67 paziente hil ziren gutxienez bi Migraña erasoak.
Proba honetan, hilabete bateko oinarri-aldia zegoen aurretiko partaideei benetako edo faltsukeriaren (hau da, faltsua) estimulazioa esleitu zitzaien. Tratamendu epea hiru hilabetez iraun zuen.
Hona hemen azterketaren emaitzak:
- Cefaly tratamendua jasotzen dutenek jaitsiera nabarmena izan zuten bai migraña eta bai buruko mina tratamenduaren hirugarren hilabetean.
- Cefaly tratamenduan jasotako pazienteek 29.7 ehuneko migraine egun gutxiago izan zituzten eta 32,3 ehuneko gutxiago buruko mina egunetan.
- Kontrol edo faltsutasunean, taldean, migraine egunetan eta buruko mina egunean murrizketak% 4,9 eta% 3,4 ziren hurrenez hurren.
- Talde esperimentalean, edo Cefaly tratamendua jasotzen dutenek, pazienteen% 38,2 gutxienez hileko migrainako egunetan ehuneko 50eko murrizketa izan dute.
- Kontrol taldean, parte-hartzaileen% 12,1 gutxienez hileko migraine egunetan 50 ehuneko murriztu dira.
- Orokorrean, esperimentalki migraine egunetan gutxitu zen estatistikoki esanguratsua.
- Estatistikoki esanguratsuak ez diren arren, Cefaly tratamendua jasotzen dutenek minbizien zorroztasuna murrizten dute.
- Cefaly erabiliz parte hartzen dutenek 36,7 ehuneko botikak gutxiago behar migraine buruko minak tratatzeko.
- Fusio tratamendua jasotzen dutenek% 0,4ko gorakada izan zuten medikamentu anti-migrainetako ingesta batean.
- Ez ziren efektu kaltegarriak izan Cefaly erabiliz.
- Cefalyk gehien onuragarriak izan daitezke migraine maizagoekin edo lau hilabete baino gehiago (hau da, zazpi migraine egunetan). Dirudienez, ikerketa gehiago egiten ari da gaixoaren populazio zehatz hori aztertzeko.
Europako Merkaturatze Zaintzako Azterketa
Cefaly gailua 2009ko irailean eta 2012ko ekainaren artean lortu zuten paziente guztiek erregistratu zuten. Gehien kontsumitzaileek Frantzian eta Belgikan bizi izan ziren. 40 eta 80 egunen artean gailua erabili ondoren, pazienteei galdetu zitzaien inkestan parte hartzearen gogobetetzea eta bigarren mailako efektu negatiboak kezkatzen.
Post-marketinaren ikerketaren emaitzek erakusten zutenez, pazienteen% 53 tratamenduarekin pozik zeuden eta gailua erabiltzen jarraitu nahi izan zuten. Pazienteen% 4 inguru gailuarekin atseginak ziren. Kexa horietako inor ez da eragin kaltegarri larriak. Zehazki, kontsumitzaile horiek gailuaren (hau da, "tingling") eragindako sentsazioa salatu zuten, saioan zehar loak eta saioaren buruko mina.
Cefaly Migrainaren Erasoa
Aztertutako ausazkoaren eta plazeboaren kontrolaren ebidentzian oinarrituta, ACME (Migraña akutuaren tratamendua Kanpoko nuklear aurrizeko estimulazioarekin), 2017ko abenduan, FDAk gehiago onartu zuen Cefaly-k migraña-erasoak tratatzeko. Adierazpen kliniko handiagoekin, Cefaly-rekin mesede egiten zaion migrainetako pertsona kopurua 10 bider igo da. Azterketan, migrainen minaren intentsitatea% 65 murriztu zen, eta parte-hartzaileen% 32k mina izan zuten ordubete barru.
Cefalyren segurtasun eta eraginkortasunari buruzko azterketa irekiko saiakuntza bat Migraña akutuaren tratamenduan argitaratu zen 2016ko Neuromodulazio aldizkarian. Ikerketan, Chouek eta lankideek Cefaly-ren erabilera aztertu zuten 30 migrainako pazienteetan. aura edo gabe. Ikerketan sartzeko, pazienteek migrainezko erasoa izan behar dute gutxienez hiru orduz irauten duten bitartean. Gainera, pertsona horiek ez dute inolako migrainei erasaten dietenik.
Cefalyren tratamendua ordubete eman zen. Tratamendua hasi eta bi ordu lehenago, parte-hartzaileek mina eskalak erabiliz mina baloratzeko eskatu zuten.
Chou eta egilekideen arabera, hemen daude Cefaly azterketaren emaitzak:
Eraginkortasunari dagokionez, batez besteko mina intentsitatea% 57,0 murriztu zen ordubete tratamenduaren ondoren eta% 52,8 bi orduetan. Bi puntuko tasaren antzeko tasa erakusten du mina murriztea oso ondo mantentzen dela gutxienez ordubete neurostimulazioaren amaieran. Erreskate botikak ez dituzten pazienteen portzentajea% 100ekoa izan zen bi ordu igaro eta% 65,4k 24 ordu igaro ondoren. Erreskate-botikak jasotzen ez dituzten pazienteak 24 orduko pazienteen proportzioa migraine akutua tratatzeko entsegu farmakologikoei buruzkoa izan ohi da 32 ehuneko inguruan.
Kontuan izanik "erreskate-botikak" botikak lehen lerroko botikak laguntzen ez dituen botika bati buruz. Azterketan, Cefaly saioak huts egin badu, parte-hartzaileek erreskate botikak hartuko lituzkete. Erreskatearen botikak kontsumitzea bi ordu eta 24 orduz grabatu zen.
Migrainaren erasoak modu eraginkorrean tratatzeko moduaz gain, Chou eta lankideek ez zuten eraginik gertakaririk, eta parte-hartzaileek ez zuten tratamendua salatu.
Zaila da Cefaly-ren eraginkortasuna migratzeko tratatzeko erabilitako botika konparatzea, ikasketen artean diseinatutako proba desberdinei esker. Hala eta guztiz ere, mina eskala bera erabiliz, aparteko azterketa bat aurkitu NSHA diclofenac (Voltaren) ondoren, ordu bat pazienteek jakinarazi 26.8 ehuneko mina puntuazioa murriztea,% 17,1 ehuneko migraina mina murrizteko sumatriptan hartzen dutenentzat, eta 52,7 ehuneko murrizketa Cefaly saio bat jasotzen dutenek.
Erreskatearen botikak hartzeari dagokionez, beste ikerketek iradokitzen dute% 20 eta% 34 pertsonek erreskate botikak hartu behar dituztela bi eta 24 ordu bitarteko triptan bat hartu ondoren. Gainera, batez beste, NSAID bat hartzen duten pertsonen% 37k erreskate botikak hartu behar ditu. Kontuan izanik, Cefaly saio bat jasotzen duten pazienteen ehuneko 34,6 erreskate botikak hartu behar dituztela.
Azkenean, Cefalyk beste minbizi-buruko minak tratatzen dituen tratamenduak ere agertzen dira, triptanoak eta NSAIDak barne. Beste botika horiek ez bezala, ordea, Cefalyk ez du eragin kaltegarri larririk. Gainera, ikertzaileek iradokitzen dute Cefaly gailua are eraginkorragoak izan daitezkeela hiru ordu baino lehenago erasoa bihurtu bada.
Migrainen inguruko informazio gehiago
Amabirilen ehuneko 12 inguru migrainak garatzen dituzte. Migrainak hiru aldiz gehiago izaten dira emakumeetan. Gaixotasunen Ikasketa Globalaren Burdinaren 2013aren arabera, migrainak sexu-gaixotasunik handiena duten gaixotasunak dira mundu osoan eta kalitatearen narriadurari kalterik eragin gabe.
Migrainak mina moderatua eta larria duten erasoak gertatzen dira. Mina kalitatea pultsatzea edo bortitzena izaten da, normalean buruaren alde bakarra eragiten duena. Migrainaren eraso batean, jendeak argi eta soinuaren sentikortasuna areagotzen du. Migrainaren gaixotasunak ere goragalea eta oka ditzake.
Jende askok zentzumen-arazoak sortzen ditu migraña erasoa baino lehen edo zehar. Zentzumenen nahasmendua aura deritzo. Barrunbe horiek ikusizkoak izan daitezke, adibidez argi keinukariak edo itsu itsuak. Era berean, eskuetan edo aurpegian tingling gisa ager daitezke.
Migrainaren abiarazleak honakoak dira:
- Stress
- antsietatea
- Lo falta
- Argiaren erakusketa
- Aldaketa hormonalak
Migrainak kudeatzea akutua edo prebentiboa izan daiteke. Tratamendu akutuak Migraña erasoa geldiarazteko eta funtzionamendu normalera berreskuratzeko erabiltzen dira. Prebentzioaren kudeaketak erasoa maiztasuna eta larritasuna aldatzeko asmoa du.
Medikuntzako tratamendu akutuetarako erabilitako drogak honakoak dira:
- NSAIDs
- analgesikoak
- triptans
Hona hemen migrainetako prebentzioko tratamenduak:
- Beta-blokeatzaileak (adibidez, metoprolol, propranolol, bisoprolol eta candesartan)
- Kaltzio kanalen blokeatzaileak (adibidez, flunarizina eta verapamil)
- Anticonvulsanteak (adibidez, topiramate eta valproate)
Nutraceuticals, riboflavin, coenzyme Q10 eta magnesioa barne, migraine erasoak ekiditeko eraginkortasun txikiagoa dute.
Cephalalgia, Dodick eta Martin-en idatziz idatzi triptanoen efektu kaltegarriak:
Droga-talde homogeneo itxuraz, meta-analisirako emaitzek ahozko triptanoen eraginkortasunaren eta tolerantziaren arteko desberdintasun esanguratsuak ager daitezke. Droga-nerbio sistema zentral nuklearren (CNS) eragina triptano batzuekin alderatuz gero, ehuneko 15a da eta narriadura funtzionala eta produktibitate murriztua izan daitezke. TRIPATEN OROKORRAK ETA TRATAMENDU OROKORRAK ZEHATZEN DITUZTEN EZAUGARRIAK, gerta daitezkeen tratamenduak saihestu daitezke.
> Iturriak:
> Cefaly webgunea. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Kanpoko trigemina nerbioaren estimulazioa Migrainaren tratamendu akutuarentzat: Segurtasun eta eraginkortasunari buruzko ziurtagiriaren ziurtagiri irekia. 2017; 20: 678-683.
> Cefaly gailuaren De Novo Classification Request eskaera . FDA.
> Migraña. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneoa Supraorbitalaren Nerbio-estimulazioa (t-SNS) Cefaly-rekin [1] Migraña prebentzioko gailua: datu eskuragarrien berrikuspena. Mina eta terapia. 2015: 4: 135-137.