Hegoamerikako infekzio genotipo kroniko duten pertsonentzako erabilera onartzea
Daklinza (daclatasvir) terapia konbinatuaren tratamendurako erabiltzen da hepatitis C (HCV) tratatzeko 18 urtetik gorako helduentzat. Daklinza-k NS5B (proteina ez-estrukturala 5B) izeneko proteina bat blokeatzen du, HCVk bere RNA errepikatzeko erabiltzen du eta birusaren bizi-zikloaren etapa bat eten egiten du.
Daklinza 2015eko uztailaren 24an onartu zen AEBko Elikadura eta Droga Administrazioko gaixoek HCV genotipo kronikoko 3 infekzio kroniko dituzten pazienteek, besteak beste, zirrosia dutenak.
Daklinza aldez aurretik tratatu gabeko pazienteetan (tratamendu naïve) pazienteetan erabili daiteke, baita aldez aurretik tratatutako (tratamendu-esperientzia) gaixoak aurreko HCV terapia erantzuna partziala edo ez izan.
Ikerketa klinikoak frogatu du Daklinza-ren tratamenduan paziente tratatu gabeko pazienteen tratamendu sendoa% 98koa dela, eta tratamendua sendatzeko tratamendua duten pazienteak, berriz, zirrosia% 58koa da.
Gomendatutako dosia
60 mg-ko tablea egunero jasotzen du elikagaiak edo gabe, Sovaldi (sofosbuvir) batera . Terapia iraupen gomendatua 12 aste da.
Pazienteak CYP3A inhibitzaile bat edo CYP3A indukzio bat ( ikus beheko zerrendan ) hartzerako dosi bat behar du dosia. Dena dela, Daklinza-ren efektu terapeutikoa murriztu ahal izango da, baita droga-erresistentzia izateko aukera ere. Kasu horietan, dosia 30 mg-tik beherakoa izan daiteke egunero CYP3A inhibitzaile sendoa eta 90 mg-ra igo zen egunero CYP3A indukzio indartsu batekin.
Daklinza Sovaldi-rekin konbinatutako terapia erabiltzeko agindua da eta ezin da inoiz erabili monoterapia gisa.
formulazio
Daklinza eskuragarri dago 30 mg eta 60 mg ahozko tablet forman.
30 mg konprimituak berde argia eta forma pentagonalak dira, "BMS" bat alde batean grabatuak eta "213" bestetik. 60 mg pilulak ere argi berdea eta forma pentagonalak dira, "BMS" bat alde batean grabatuak eta "215" bestetik.
Bigarren mailako efektuak
Daklinza / Sovaldi konbinazio terapia erabiltzeari lotutako bigarren mailako efektuak (pazienteen% 5 baino gehiagotan gertatzen direnak) hauek dira:
- nekea
- Buruko mina
- Goragalea
- beherakoa
Droga-interakzioak
Daklinza dosia 30 mg murriztu behar da CYP3A inhibitzaile hauek jarraituz:
- Antibiotikoak: claritromicina, telitromikina
- Anti-onddoen droga: itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin
- GIB antiretroviralak: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir -kargatutako Reyataz (atazanavir)
Daklinza dosia 90 mg-ra igo behar da CYP3A induktore hauek jarraituz:
- Hipertentsio botikak: Tracleer
- Corticosteroid botikak: dexamethasone
- GIB antiretrovirala: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
- Narcolepsia / loaren apnea drogak: Provigil
- Penicilina-klase drogak: nafcilina
- Anti-tuberkulosia botika: Priftin
Daklinza-rekin ez dira erabili behar honako droga hauek:
- Anti-convulsive: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Anti-tuberkulosia botika: Rifadin
- St. John Wort
Beti aholkatu zure medikuari botikari buruzko edozein droga, gehiegizko botikak edo beste medikuk agindutakoak.
Gogoeta gehigarriak
Daklinza bihotz-tasaren moteltze larria eragin dezake ( bradikardia ).
Gaixoek taupada-markagailuek jasotako kasuak izan dituzte, antiarrítmiko-droga, amiodarona , eta beste hainbat HCV zuzeneko antigorputzarekin batera, Daklinza-rekin batera. Amiodarone batera Daklinza eta Sovaldi elkarrekin administrazioa ez da gomendagarria. Bestelako alternatibarik ez badago, kontrol kardiobaskularra oso gomendagarria da.
Animalien ikerketek frogatu ez dutenean, Daklinza haurdunaldian jasan duten fetua denean, Sovaldi-ren erabilera kontrajartzen da. Daklinza / Sovaldi konbinazio terapia ez da haurdunaldian erabili behar. Seme-alabak dituzten adineko emakumeek eta haien gizonezkoek ere antisorgailuak erabili behar dituzte Daklinza / Sovaldi hartzean.
Daklinza-ren segurtasuna gibeleko transplanteen kasuan ez da oraindik ezarri.
Iturria:
US Food and Drug Administration. "FDAk tratamendu berria onartu du hepatitis kronikoen genotipo 3 infekzioetarako". Silver Spring, Maryland; 2015eko uztailaren 24ko prentsa-oharra.