Levothyroxine Drugs Like Synthroid egonkortasuna, koherentzia erakusteko
1997ko irailean, iragarki batek tiroideoaren gaixoaren komunitateari astindu zion. Hain zuzen ere, paziente horiek tiroideo hormonazko ordezko drogak hartzen zituzten pazienteak - Synthroid, Levoxyl, eta beste batzuk - Levothyroxine sodiuman oinarrituta.
Erregistratutako Erregistro Federalaren arabera, garai hartan,
... Levothyroxine sodium produktuan merkaturatutako ahozko ekoizpena ez da frogatu koherentziaren indarra eta egonkortasuna frogatzeko, eta, beraz, gaur egun merkaturatzen ez direnak, levothyroxine sodium produktua administratutako ahoz, seguru eta eraginkor gisa aitortzen da.
Garai hartan, gobernuak aurkitu zuen levothyroxine sodium drogak maiz ez zirela indar handirik iraungitze dataren bidez, eta fabrikatzaile beraren dosi indarra bera zuten pilulak aurkitu zituzten potentziaren aldaerak asko aldetik aktiboaren zenbatekoari dagokionez osagaiaren presentzia Egonkortasun eza eta indar koherentea potentziala izan liteke osasunarentzako ondorio larriak eragin ditzakeela drogak hartzerakoan.
Levothyroxine sodioa 1962ra arte merkaturatu zen lehenbailehen, "Droga-aplikazio berria" onartu gabe (NDA), itxuraz, droga berri bat ez zela uste baitzen.
Orduz geroztik, ia-ia administratutako levothyroxine sodium produktuen fabrikatzaileek, Synthroid barne, aldizka jakinarazi zuten potentzia edo egonkortasun arazoak direla eta.
Zenbait kasutan, arazoak sortzen dira levotiroxin sodioaren ezegonkortasunean , argiaren, tenperaturaren, airearen eta hezetasunaren aurrean.
1991 eta 1997 urteen artean, levotiroxina sodioaren pilulak 10 erreklamazio baino gutxiago zeuden, 150 bat baino gehiagokoak eta 100 milioi pilulak baino gehiagotan. Kasu guztietan, oroitzapenak hasi ziren pilulak subpotentea izan zirelako edo beren levotiroxin pilulak potentzia galdu zuten iraungitze datak baino lehen.
Gainerako gogoetak indartsuegia zen produktua aurkitu zuten. Epe horretan, FDAk fabrikatzaileari abisuak eman zizkion fabrikatzailearen ohartariei , gomendatutako tenperaturaren altuera gorenean gordetako potentzia galdu zuen levotiroxina sodioaren produktua , eta horren potentzia% 74,7tik 90,4ra iritsi zen,% 90etik 110era ehuneko beharrezko denboran.
Arazoak ere formulazio aldaketak sortu ziren. Produktu horiek NDA gabe merkaturatzen ari zirelako, fabrikatzaileak ez zuten FDAren onespenik eman beharrik, levothyroxine sodium produktuak birformulatu baitzituzten. Fabrikatzaileak osagai ez aktiboak, koloratzaileen forma fisikoa eta beste produktuen alderdiak aldatu zituzten, potentziaren aldaketarik garrantzitsuenak izan baitziren, kasu batzuetan potentziala handituz edo jaitsiz 30 ehunekotan. Ondorioz, kasu batzuetan, dosi bera duten pertsonentzako urteak toxikoak eta overmedicated-edo underdosed izan ziren dosi berean. Frogak frogatu zituztela fabrikatzaileek formulazio-aldaketak egin zituzten potentzia eragiten duten aldaketak egiteko.
Ondoren, 35 urte igaro ondoren, AEBko Elikadura eta Droga Administrazioa (FDA) oharra (1997ko abuztuaren 14an, 1997ko abuztuaren 14ko Federal Register-en ) droga-produktuak kudeatzen zituzten droga-produktuak modu eraginkorrean sailkatu zitzaizkien. NDAren prozesua, argiaren argitasuna eta egonkortasun arazoak direla eta.
Droga horiek merkaturatzeko, fabrikatzaileek NDA bat bidali behar dute froga dokumentalekin, konpainiaren produktua segurua, eraginkorra eta modu manufaktikoan bermatzeko modu bat bermatzeko. Droga milioika estatubatuarrarentzat beharrezkoa denez, FDAk fabrikatzaileek produktu horiek merkaturatzen jarraitzen dutela NDA onartu gabe, 2000ko abuztuaren 14ra arte, konpainiek ikerketa ugari egiteko eta NDAak bidaltzeko denbora nahikoa emateko.
Gaixoen inplikazioak
Zer ondorio izan zituen garapen horiek pazienteei levothyroxine thyroid hormona ordezko produktuak hartzerakoan?
- Nahiz eta sendagileak sodio-sodioaren ahoz betetako administrazioan agindutakoa, preskripzio bakoitzarekin, pazienteek dosia emandako dosi batetik potentzia aldatzen duen produktua jasotzen duen arriskua exekutatu zuten pazienteek.
- Droga jasotako paziente gutxiago balitz, paziente HYPOTHYROID bihurtu zen eta sintomak, hala nola, depresio larria, nekea, pisua gain, idorreria, hotz intolerantzia, hantura eta zailtasuna kontzentratzeko.
- Droga jasotzea sendoa balitz, pazienteek HYTHROROIDISMOaren sintoma larriak izan ditzakete, hala nola, bihotzeko mina, bihotz palpitazioak edo bihotz arritmiarrak. Bihotzeko gaixotasun kardiobaskularrak dituzten pazienteentzat, nahiz eta levotiroxina sodioaren dosi handitze txikia arriskutsua izan liteke. Eta ikerketek iradokitzen dute levotiroxinaren sodioaren gainkarga txikia, esate baterako potentzia handitzearen ondorioz sortutakoa, osteoporosiaren arriskua handitu dezakeelako subclinical hyperthyroidism.
- Potentziaren aldakuntzak ia ezinezko dosia lortzea lortu dezake. Levothyroxine sodium pilulak dosi indarguneak dira, kopuru txikiak alda ditzaten. Horrek aukera ematen dizu zure medikuari zuk arreta handiz zehaztutako dosi egokia aurkitzeko. Baina dosia partikularrean dagoen droga aktiboaren zenbatekoa aldatzen denean, zailtasun zailagoa aurkitzen eta mantentzen duzu.
OHARRA: Droga-fabrikatzaileek azkenik NDF fitxategiak egin zituzten levothyroxine-rako, eta levotiroxina, 2017tik aurrera, FDA onartutako droga bat da.