Xolair botika (omalizumab) eta minbiziaren arteko elkarte potentzialaren inguruko kezka agertu da. Xolair-ek Estatu Batuetan erabiltzeko onartutakoa baino lehen, FDAren segurtasun ofizialaren txostenak honako pasabidea zuen:
"Malignancy-tasaren konparazioak iradokitzen dute (baina ez dute ezartzen) Omalizumab-en gaixotutako gaien inguruko tasa handitu ... Ikerketa klinikoari buruzko datuak datu base epidemiologiko handiarekin alderatuz, Omalizumab-en gaixoek esperotakoak baino malnutrizio gehiago izan dituzte kontrol-taldeek gutxiago izan duten bitartean neoplasias ".
Saiakuntza klinikoetan, 200 Xolair tratatutako boluntario bakoitzeko (guztira 4127 pazienteetatik 20) ikusi ziren, Xolair (5 2236 pazientetako 5 paziente) ez zituzten 500 kontroleko boluntarioen aldean. Minbizi mota desberdinak ziren. Talde honetan behin baino gehiagotan gertatu ziren minbizi hauek barne hartu zituzten:
- Bular minbizia
- Azaleko minbizia (melanoma eta ez-melanoma)
- Prostatako minbizia
Bost aldiz gehiago gertatu ziren minbizi motak.
Kontuan hartu behar da Xolairen ikasketetan parte hartu aurretik minbizia zutenik, ez zirela azterketatik kanpo geratu. Izan ere, gutxienez 5 pazienteek minbizi-sintomak izan zituztela uste zuten saiakuntza klinikoan parte hartu aurretik. Ondorioz, oso zaila izango litzateke Xolairrek minbizia eragin zuela paziente hauetakoren batean.
Pazienteek zelulak ere garatu dituzte Xolair-ekin tratamendua hasi ondoren. Ezinezkoa da minbizi horiek epe laburrean haziko liratekeela, esate baterako, dagoeneko Xolair abiarazi aurretik minbizia garatu ahal izatea.
Ondoren, onkologoen panel batek adierazi du ez duela uste Xolair tratamenduak minbizia sortzen duela gaur egun dauden datuen arabera.
Xolairrekiko esposizio luzeagoaren eragina edo minbizi arrisku handiagoa duten pertsonetan (erretzaileak edo minbizi familiako familiak dituztenak) ez dira ezagutzen baina azterketa gehiago egiten ari dira.
Xolairren azterketa epidemiologikoa (omalizumab): Asma moderatua eta gogorra duten pazienteen eraginkortasun klinikoaren eta epe luzeko segurtasuna ebaluatuko ditu minbizi mota batzuei lotutako Xolairren epe luzeko efektuak aztertzeko.
Xolairrek 5 urteko segurtasuneko datuen berrikuspen bat aurkitu zuen Xolairen pazienteen artean minbiziaren tasak eta Xolair-ekin tratatu ez zirenak. Droga ere izan zen asaldura ischemic iragankorrak bezala mini-trazu lotutako. Bihotzeko erasoak; bat-batekoa, ustekabeko bularreko mina; Biriketako arterien presio altuko odol-presioa, biriketako hipertentsioa; eta birikak eta zainak odol-coop. Hala eta guztiz ere, FDAk ez du esan nahi Xolair-ek arazo horiei laguntzen edo ez duela gaur egun dauden ebidentziaren ebaluazioan oinarritzen. FDAk ezin du behin betiko adierazi bihotz eta garuneko arazo horiekin lotutako arriskurik eza, FDAk paketearen txertaketa gehitu du drogen etiketa adverse erreakzioen atalean. Era berean, FDAk ezin du behin betiko esan Xolair-ekin minbizia izateko arriskua, beraz, gai honi buruzko eztabaidak droga-etiketaren Abisu eta Prebentzio atalean gehitu dira.
Xolair zure haurraren asma edo tratamendu gisa tratatzeko kontuan hartu behar baduzu, arazo horiei buruz eztabaidatu beharko zenuke zure medikuarekin.
FDA-k iradokitzen du medikuek aldizka ebaluatzen dutela Xolair terapia jarraitzeko beharra, gaixoaren gaixotasun larritasuna eta asma kontrolaren arabera.
> Iturriak:
> Lanier B. Ez erantzun erantzunik gabeko galdera kliniko eta espekulazioa > anti-immunoglobulina > E gaixotasun atopiko eta nonatopikoan. Alergia Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Onespenaren historia, letrak, berrikuspenak eta dokumentu erlazionatuak. XOLAIR (OMALIZUMAB) Iritzi dokumentua
> Katie Eder. Farmazia TimesFDA Bihotz eta Brain Arazoetarako Arriskuak gehitzen ditu, Xolair Labeleko minbizia.
> F SA.gov FDA Droga Segurtasuneko Komunikazioa: FDAk asma-farmakoen Xolair (omalizumab) etiketa-aldaketak onartu ditu, baita bihotzeko eta garuneko gertakari arriskutsuen> arrisku handiagoa deskribatu ere .