Kutxa beltzak ohartarazten du AEBko Elikadura eta Droga Administrazioa (FDA) emandako ohartarazpenik handiena botikak merkaturatzen jarraitzea eta Estatu Batuetan merkaturatzen jarraitzea.
Kutxa beltzaren abisua errezeta-botiken etiketa agertzen da, zure osasun-arduradunari segurtasun-kezka garrantzitsuenak jakinarazteko, hala nola efektu kaltegarriak larriak edo bizitza arriskuan dauden arriskuei buruz.
Kutxa beltzaren abisua, "etiketa etiketa beltza" edo "koadroko abisua" izenez ere ezaguna, paketearen txertatzean, etiketan eta beste medikuntzan deskribatzen duen beste liburu batean agertzen den abisuaren testuaren inguruko ertz beltzean dago (adibidez , aldizkariaren publizitatea).
FDAk bat eskatzen duenean
FDAk kutxa beltzaren abisu bat behar du egoera hauetakoren baterako:
- Botikak kalte larriak eragin ditzake (esaterako, erreakzio kaltegabea, bizitza arriskuan edo behin betiko desgaitzen duena), drogaaren onura potentzialarekin alderatuta. Zure osasun egoera kontuan hartuta, zuk eta zure medikuak arriskua merezi duten ala ez erabakitzeko aukera izango litzateke.
- Alderantzizko erreakzio larri bat saihestu daiteke, maiztasun txikian murriztu edo larritasun txikia drogaaren erabilera egokia erabiliz. Esate baterako, medikazioa segurua izan daiteke helduetan erabiltzeko, baina ez haurrentzat. Edo, droga ez da haurdun dagoen emakumezko helduenetan segurua izan daitekeenik.
Beharrezko informazioa
FDAk botikak hartzeari lotutako efektu kaltegarrien eta arriskuen laburpen zehatza eskaintzea eskatzen du. Zuk eta zure medikuak informazio hau jakitun izan behar dute droga hasteko edo botikak beste modu batera aldatzeko.
Eragin kaltegarriak ulertzeak hobeto informatutako erabakia har dezan lagunduko dizu.
Abisu-adibideak
Honako hauek dira ohiko erabilitako botika batzuk behar izan dituzten koadro beltzak.
Fluoroquinolona Antibiotikoak
FDAk dioen arabera, fluoroquinolone antibiotikoak hartzekodunak tendinitisa eta tendoi hausturako arriskua areagotu du, minusbaliotasun iraunkorra eragin dezakeen lesio larriak. FDA abisuak Cyro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) eta fluoroquinolona duten beste botika batzuk barne hartzen ditu. (2008ko uztailean emandako abisua.)
Diabetesaren botika
FDAren arabera, diabetesa duten pertsonak Avandia (rosiglitazona) bihotz-gutxiegitasuna edo bihotzekoa izateko arriskua areagotu dute dagoeneko bihotzeko gaixotasunak edo bihotzekoak pairatzeko arrisku handia dutela. (2007ko azaroa emandako abisua.)
Antidepresiboak Medikazioak
FDAren arabera, botika antidepresibo guztiek suizidioko pentsamendu eta jokabidearen arriskua areagotu dute, suizidio gisa ezagutzen dena, 18 eta 24 urte bitarteko gazteen artean hasierako tratamenduan (oro har, lehenengoak bi hilabeteetan). FDA abisuak Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) eta beste antidepresiboen botikak biltzen ditu.
(2007ko maiatzak emandako abisua.)
Zer itxura du?
Zoloft-eko errezeta etiketaren ondorengo laburpena koadro beltzeko abisu baten adibidea da.
Suizidioa Haur eta Nerabeetan
Antidepresiboak pentsamendu suizida eta jokabidea (suizidioa) arriskua areagotu zuen Haur eta Nerabeen Depresio Handiko Desordener Nagusian (MDD) eta beste nahaste psikiatrikoetako epe laburreko ikasketetan. Zoloft-en erabilera edo haurren edo nerabeen antidepresiboak erabiltzeak kontuan hartu behar duen edonork arrisku hori orekatzeko beharra klinikoarekin lotuta egon behar du. Terapia hasi duten pazienteek arreta handiz ikusi beharko lirateke kliniko larriagotzeari, suizidioari edo portaera aldaketa ezohikoei dagokienez. Familiak eta zaintzaileak behaketa itxi eta komunikatzeko preskripore batekin beharra gomendatzen da. Zoloft ez da paziente pediatrikoetan erabiltzeko onartutako gaixotasun obsesibo-konpultsiboa (OCD) izan ezik.
Opioideen botika
2013an, FDAk segurtasun etiketatze klaseko segurtasun-etiketa osoa argitaratu zuen (ER / LA) analgesiko opioideetan. Aldaketa horien zati batek oharrak kutxa egiten ditu, opioideen erabilera okerra, tratu txarrak eta menpekotasunaren arriskua adieraziz. overdose eta heriotza ere dosi gomendatuetan.
2016an, FDAk antzeko etiketatzeen orientazioa eta oharrak argitaratu zituen berehalako oharra duten opioideei.
Agregatuaren arabera, aldaketak Estatu Batuetan jotzen duten opioideen epidemia erantzun zuzena dira. Gainera, FDAk nahi du botika opioideek beste era batera tratatu ezin dituzten mina larriak soilik erabili behar direla. Beste era batera esanda, opioideak droga arriskutsuak dira, medikuaren hurbiletik kontrolpean ez badago.
Medication Guides
Kutxa beltzaren abisuarekin batera, FDAk droga-konpainia bat ere eskatzen du kontsumitzaileentzako informazioa nola botatzen duen jakiteko moduari buruzko gida bat sortzeko. Gidak FDA onartutako informazioa duten gertaera kaltegarri larri bat saihesteko lagun zaitzake.
Gidaliburu horiek zure botikariari eman behar zaizkio, zure errezeta beteta dagoen unean. Gidak ere eskuragarri daude droga-enpresatik eta FDAtik. Adibidez, Avandia (rosiglitazone) botika-gida eskuragarri dago GlaxoSmithKline-k, Avandia-ren fabrikatzaileak, eta FDA Zentroaren Droga-Ebaluazioa eta Ikerketarako Zentroa.
Zure botikak kutxa beltzaren abisu bat duela jakin nahi baduzu, galdetu zure botikariari eta, erabilgarri badago, botiken gidaren kopia inprimatua lortu.
Baliabide gehigarriak
Kansas Unibertsitateko Medikuntza Zentroko Droga Informazioko Zentroak kutxa beltzaren abisu bat duen botika guztien zerrenda linean mantentzen du. Botika izenak izen generikoak dira. Marka-izenaren droga bat hartzen ari bazara, jakintsua da izen generikoa bilatzeko.
> Iturriak
> FDA News Release. FDA-k ohar abisuak hobetu ditu, erabilera okerra, gehiegikeria, mendekotasuna, overdose eta heriotzaren arriskuarekin lotutako opioideen mina.
> FDA News Release. FDA-k segurtasun-etiketatzeen aldaketak eta postmarkatze-eskakizunak iragartzen ditu opioideen analgesiko luzeko eta luzeko opioideetarako.