UTI errekurrenteak dituzten emakumeak seguruenik onura izango dute
UTIen txertoaren inguruko interesa 1950eko hamarkadan sortu zen. Orduz geroztik, ikertzaileek bakterioa kolonizatzeko eta, ondorioz, infekzioa abiarazi nahi duten E. coli bakterioak eragozten dituen birus bideragarria bilatzen ari dira. 2017ko uztailean, FDAk Sequoia Sciences-ek 'FimCH UTI-ren txertaketa bizkorra eman zuen. Onartutakoan, FimCH txertoa UTIren aurkako lehenengo txerto kliniko bihurtu da Estatu Batuetan.
FDAren arabera:
Fast track garapena errazteko diseinatutako prozesua da, eta sendagaiak berrikusi, baldintza larriak tratatzeko eta behar ez mediku bete bat bete dezaten. Helburua da paziente berria lehenago botika berriak lortzeko. Fast Track-ek baldintza larri ugari ditu.
Aurrekariak
Antibiotikoen aurkako bakterioen kopurua handitu egin da, gernu-traktuko infekzio larriak (UTIak) eragiten dituztenak . UTI batekin, infekzioa maskuriaren (kistitisa) giltzurrunetara iristen da (pyelonefritisa). Infekzio horiek odolean gehiago hedatzen dira sepsia eragiten dutenean. Giltzurrunetako kalteak, ospitaleratzea eta are heriotza UTI larriak eta tratatuak dira.
Osasunaren eta osasun publikoaren aurkako mehatxu hau kontuan hartuta, antibiotikoak erresistenteak diren UTIak prebenitzeko txerto klinikoa garatzeko interesa agertu da eta, horrela, azkeneko antibiotikoen beharra ezereztea da helburua. Horren erabilera antibiotiko erresistentzia infernuko erregai gehiago erabiltzen du .
Gainera, UTI-ren txertoak UTI bizirik eza dion emakumeek mina eta ondoeza arindu dezakete, batez ere, UTI errepikakorrak edo kronikoak jasaten dituztenak, milioika bizitza kalitatea hobetzeko.
FimCH txertoa
FimCH txertoa antigenoaren aurkako txertoa da, FimH bakterioen atxikidura proteina osatzen dutenak.
FimH proteina beharrezkoa da E. coli gernu-traktuko kolonizatzeko. Txertoak immunitate-erantzun bat bultzatzen du FimH proteina bideratzeko.
Proteinen arazketa eta DNAren teknologia birziklatuaren garapenaren ondorioz, zelulen aurkako txertoekin alderatuta, antigenoaren aurkako txertoak popular bihurtu dira azken urteotan. Gainera, antigenoaren aurkako txerto espezifikoak konbinatu daitezke.
Txerto hauetan erabilitako antigenoak bi modu bereizten dira. Lehenik eta behin, ikertzaileek zelula ereduak (hau da, in vivo) edo animalien ereduak erabil ditzakete. Bigarrenik, kontrako txertoa erabiliz, ikertzaileek antigeno eraginkorrak aurreikusten dituzte konputazionalki. FimCH txertoa animalia-ereduekin aurkitu da.
FimCH txertoa ez da berria. Medimmune lizentziatu zen jatorriz eta fase fasean I eta II faseetan sartu zen saiakuntza klinikoan, garapenetik jaitsi baino lehen. Garrantzitsua da txertoa entsegu faseetan zehar segurua zela. Sequioa Zientziak txertoa lizentzian lizentziatu zuen, adjuvant aldatu zuen eta saiakuntza klinikoetan sartu zen. Adjuvant bat txertoarekin formulatzen den esekidura da eta immunitate erantzuna hobetzeko erabiltzen da.
Oharraren arabera, fase I saiakuntza klinikoak 20 eta 100 parte-hartzaileen artean sartzen dira, droga baten segurtasuna eta dosia probatzeko.
II. Faseko saiakuntza klinikoek hainbat ehun parte hartzen dituzte parte hartzera, eta droga baten eraginkortasuna eta efektu kaltegarriak aztertu. Fase III entsegu klinikoek milaka parte-hartzaile izan ditzakete eta efektu kaltegarriak ere eraginkortasuna eta monitorizazioa aztertu.
Komunikabideen txostenen arabera, FimCH txertoaren Sequoia fasearen faseetan, txertoak ongi toleratu zuen eta immunitate erantzun indartsua eragin zuen. Hain zuzen ere, 67 emakumeek txertoa jaso zuten. Emakume hauen artean, 30 urte bitarteko UTI errepikariaren historia izan zuten. Nabarmentzekoa da entsegu klinikoen faseen emaitzek ez dutela formalki argitaratu literaturan.
Nork txertoa hartu behar luke?
UTI errepikakorrak dituzten emakumeak UTI txerto baterako hautagai onak dira.
Zistitisa edo maskuri infekzioa UTI guztien% 90 ingurukoa da. Emakumeen ehuneko 20 eta 30 artean, berriz, 3 edo 4 hilabetetan errepikatzen da. UTI errepikakorrak atsekabea eta mina luzatzen dute eta erresistentzia antibiotikoak egiten laguntzen dute urte askotan zehar antibiotikoak izaten dituzten emakumeek.
Beste txerto batzuk probatu dituzte orain dela gutxi?
GlycoVaxyn eta Janssen Farmakako beste UTI txerto bat ere ari dira lanean, ExPEC4V izenekoak, hau da, E. coli biokonjugatuaren aurkako txertoa. 2017ko otsailean, Huttner-ek eta ko-egileek txerto kliniko honen entsegu klinikoko emaitzak aurkitu zituzten.
Guztira, 93 emakumeek txertoa jaso zuten eta 95 emakumeak plazeboa jaso zuten. Parte-hartzaileek 18 eta 70 urte bitartekoak izan ziren eta UTI errepikariaren historia izan zuten. Txertoak ongi jasaten zituen hartzaileek. Gainera, txertoak immunitate-erantzun esanguratsua eragin zuen, eta txertoa jaso zuten emakumeek E. coli eragindako UTIak baino askoz gutxiago zituzten.
Ondorioz, entsegu klinikoetan zehar, FimCH txertoak frogatu du E. coli eragindako UTIak saihestea. Gaur egun, FDAk azkartu duen txerto hau onartzeko erabakia da. Onartutakoan, txerto hau antibiotikoak erresistenteak diren UTIak saihestuko ditu eta UTI errepikariak dituzten emakumeentzako bereziki lagungarria izango da.
> Iturriak:
> FDA. Fast track. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Gernu-traktuko infekzioak, pionefritis eta prostatitisa. Honako hauetan: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. Eds. Harrisonen Medikuntza Barnerako Printzipioak, 19an New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. Escherichia coli gaixotasun esterretestenaren aurkako segurtasun, immunogenizitatea eta aurretiazko eraginkortasun klinikoa, gernu bidezko infekzio errepikakor baten infekzioarekin, ausazko bakar bat, itsu eta plazebo kontrolatutako 1b fasean. Lancet gaixotasun infekziosoak. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Droga eta txertoen garapena Traktuko infekzioak urinaria tratatzeko eta prebenitzeko. Mikrobiologia Spectrum. 2016an.