Actemra agertzen da helduentzako eta jostailuzko erreumatoide artritisentzat
Actemra (tocilizumab) antigorputz monoklonala da , Genentech-ek (Roche taldeko kideak) artritis erreumatoidea tratatzeko.
Nola funtzionatzen du Actemrak?
Actemraren helburua terapeutikoa hanturazko erantzunak blokeatzea da. Horrek interleukin-6 blokeatzen du. Actemra benetan interleukin-6 hartzailea inhibitzen du, interleukin-6 blokeatuz.
Horretarako lehen droga hau da, RA tratamenduaren ikuspegi berria egiteko. Cytokine gisa sailkatutakoa, interleukin-6 ezaguna da erantzun immunologiko eta hanturazkoetan.
Actemra Performance in Clinical Trials
Fase IIIko entsegu 5 garapen klinikorako programa zabal bat diseinatu zen, Actemra ebaluatzeko. Lau ikasketa burutu dira eta lehen mailako helburuak (helburuak) betetzen dituzte. LITHE (Tocilizumab Safety eta Joint Joint Structural Prevention Prevention) izeneko bosgarren epaiketa, gaur egun martxan dagoen 2 urteko proba bat da. Lehenengo urteko aurrekontuko datuak LITHEk 2008an espero du.
Actemrako 5 faseko III. Saiakuntzei dagokienez: OPTION (Tocilizumab, Methotrexate Gaixoaren Erantzun Desegokia), TOWARD (Tocilizumab DMARD Terapia Tradizionalarekin Konbinatuta), RADIATE (Ikerketa Actemra Anti-TNF Failearen ondoren Eraginkortasuna zehaztea), AMBITION (Actemra Methotrexate bikoitzeko konbinazioen aurkako tratamendua Monoterapian), eta LITHE.
Actemra OPTION Study-en
OPTION azterlanean, The Lancet-en argitaratutako martxoaren 22an, 2008ko martxoaren 22an, artritis reumatoide moderatu eta larrian dauden 622 pazienteek 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra eta 4 asteko 4 mg / kg-ko pisua jaso zuten. Methotrexate pre-ikasitako dosifikazioetan jarraitu zen (10-25 mg / aste).
Azterketaren emaitzek erakutsi zuten 24 aste baino gehiago, ACM20ra iritsi ziren Actemra jasotzen duten paziente gehiago. Azterketaren parte hartzaileek, 8 mg / kg taldeko pazienteen% 59ek, 4 mg / kg-ko taldearen% 48 vs.% 26, plazeboen taldetan lortu zuten ACR20. ACR20ren irizpideak% 20 hobetzen dira, artikulazio leun eta puztuetan; 20% hobetzea baino handiagoa edo txikiagoa bada gutxienez 5 irizpide hauetako 3 gutxienez:
- Gaixotasunaren ebaluazio medikoa
- Pazienteen gaixotasuna ebaluatzea
- Proteina C-erreaktiboa
- Pain
- Osasun ebaluazio galdeketa
2008ko martxoaren 22an The Lancet- en argitaratutako beste ikerketa batek ondorioztatu du Actemra ere juvenile artritis sistemikoarentzako haurrentzat eraginkorra dela, hau da, askotan tratatzeko zailtasunak.
Nola egiten da Actemra?
Actemra barrutik ematen da (IV bidez). OPTION azterketan lau astetan behin eman zen.
Actemra-rekin lotutako ondoko ondorioak
Roche-ko drugmaker-en arabera, "Actemrako ikasketa orokorrean jasotako segurtasun-profil orokorra koherentea da eta Actemra orokorrean ongi toleratzen da. Actemra-ren azterketa kliniko globaletan gertakari kaltegarriak gertatu ziren, besteak beste, infekzio larriak eta hiperaktibitateak (alergikoak), kasu batzuk barne anaphylaxis.
Ikerketa klinikoetan ohiko gertaera kaltegarriak izan ziren goiko arnas aparatuko infekzioa, nasofaringitis, buruko mina, hipertentsioa. Gibeleko funtzioko probak (ALT eta AST) igo ziren paziente batzuetan. Igoera horiek oro har epelak eta itzulgarriak ziren, hepatikoak ez diren lesioak edo gibeleko funtzioek eragindako inolako eraginik ".
Zerk eragiten du Actemrako kritikari batzuek?
Actemra inplikatuz egindako saiakuntza klinikoen zenbait kritikek ez dute nahikoa ikasi Actemrak plazeboa alderatuz. Funtsean, kritikariek arrazoizkoa dela uste dute Actemrak ezer baino hobeak izango liratekeela, baina informazio baliagarriagoa lortuko litzateke Actemrak ezarritako tratamenduak alderatuz.
Actemra FDA-Aprobetxatua eta eskuragarri dago?
Azaroaren 2007an, Roche-k biologikoki lizentzia eskaera (BLA) aurkeztu zuen Estatu Batuetako Elikagaien eta Droga Administrazioari (FDA) Actemra-ren onarpena lortzeko, artritis reumatoide moderatua eta larria murrizteko helduentzako seinaleak eta sintomak murrizteko. 2008ko uztailaren 29an, FDAk Artritis Aholku Batzordea 10-1 irabazi zuen, Actemra onarpena gomendatzeko, baina FDAk Roche-ren informazio gehiago eskatu zuen azken onarpena eman aurretik.
2010eko urtarrilaren 8an, Actemra FDAk onartu zuen artritis erreumatoide helduentzako pazienteekin, gaixotasun moderatu eta larriki aktiboarekin, eta ez zuten TNF blokeatzaile bat edo gehiago huts egin.
Iturriak:
Interleukin-6 hartzaileen inhibizioa, tocilizumabarekin, artritis erreumatoidean (OPTION azterketa) duten pazienteetan: bikoitza itsu, plazebo-kontrolatutakoa eta ausazko proba. Smolen et al. Lancet. 2008ko martxoaren 22a.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Tocilizumaben eraginkortasuna eta segurtasuna, artritis idiopatikoa duten gaixoen itxura sistemikoa duten pazienteetan: ausazko, bikoitza itsu, plazebo kontrolatu eta erretiratze fasean III. Saiakuntza. Yokota et al. Lancet. 2008ko martxoaren 22a.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Rocheek Artritis Reumatoide tratatzeko Actemra onartzeko eskaera aurkeztu du. 2007ko azaroaren 21a. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21