Droga-kanalizazioa hainbat farmazia-enpresek garatzen ari den droga-taldea da. Droga-sistemak lau fase nagusi ditu: aurkikuntza, pre-klinikoa, entsegu klinikoak eta marketina (onartu ondoren gertatzen dena).
Gaur egun, Amerikako Estatu Batuetako 5.000 drogak garatzen ari dira baldintza desberdinetan.
Ikertzaileek gaixotasunak dituzten pazienteentzako drogak garatzen saiatzen dira. PhRMAren arabera (Amerikako Farmazia Ikerketen eta Fabrikatzaileen) arabera, "2014an, Estatu Batuetako Elikagaien eta Droga Administrazioaren (FDA) 51 sendagai berri onartu zituen hainbat gaixotasun eremu osoan zehar. Droga Zentroak berrogeita bat onartu zituen Ebaluazioa eta Ikerketa (CDER) FDArean, 1996. urteaz geroztik. CDER homologazioen artean,% 41k lehen mailako medikamentu gisa identifikatu ziren, eta horri esker, ekintza mekaniko bakarra erabiltzen da, edozein motatako baldintza mediko bat tratatzeko beste onartutako medikuntza ".
Artritis erreumatoideen droga garatzea
1998. urteaz geroztik, Enbrel (etanercept) artritis erreumatikoan merkaturatutako lehenengo biologia-droga izan zen, DMARD biologikoak (gaixotasun biologikoak erretze erreumatikoak aldatuz) tratamendua aldatu egin zen gaixotasuna duten pertsonentzako. Arteria erreumatoideen aurrerapenean parte hartzen duten molekulak eta zelula espezifikoak zuzenduta, DMARD biologikoak eta DMARD berriagoak, JAK inhibitzaile bezala ezagutzen direnak, paziente askoren pronostikoa hobetu dute eta zenbait kemen izan daitezke.
Duela gutxi onartu eta merkaturatu ziren DMARD biologikoak, Enbrel-ren onespenaren ondoren. Enbrel TNF inhibitzailea da . Gaur egun merkaturatutako TNF inhibitzaile batzuk Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) eta Simponi (golimumab) dira. JAK inhibitzaile bat onartu da 2012an, Xeljanz (tofacitinib) izenekoa .
DMARDs gehiago garatzen ari dira.
DMARD biologikoak molekula-proteina handiak dira, injektatu edo infusioa behar dutenak. JAK inhibitzaileak molekula-proteina txikiak dira ahoz ahoz kudeatzen direnak.
2014an, PhRMAk 92 drogak garapen fase desberdinetan zeuden muskulo-eskeletoren gaixotasun eta baldintzaetarako. Hauen artean 55 artritis erreumatoidea tratatzeko garatu ziren. Fase 3ko entsegu klinikoetara iristen diren drogak dira gure arreta merezi dutenak. Fase 3 probak 1,000 paziente baino gehiagok parte hartzen du segurtasun eta eraginkortasunaren inguruan. Emaitzak FDA-ri aurkezten zaizkio behin betiko onartzeko.
Zer da Pipeline?
Baricitinib JAK inhibitzailea da garapenean, Eli Lillyren bitartez. Onartzen bada, Baricitinib bigarren JAK inhibitzailea onartuko luke. Baricitinib blokeak JAK1 eta JAK2. JAK inhibitzaileekin tratamendua helduek duten erreumatoide arthritiko moderatua edo larria duten methotrexatoaren erantzun eskasa izan duten edo methotrexatoak ez duten toleratu nahi dute. Baricitinibek% 65eko aukera onartu du, analista baten arabera. Onartua balego, lehiakidearen aurkako lehian Xeljanzen aurka espero da, prezioei jarraiki.
Sarilumab Sanofi / Regeneron-ek garatutako IL-6 inhibitzailea da. Sarilumaben fase fasean 3 fase daude. Saiakuntza batean, sarilumab plus methotrexate eraginkorra izan zen methotrexato baino neurri txikiko eta larriko artritis erreaktiboak dituzten pazienteentzat, segurtasunik gabeko segurtasunik gabe. Droga hau, onartutakoan, beste IL-6 inhibitzaile batekin lehiatuko da, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab Novartis Pharmaceuticals-ek garatutako IL-17 inhibitzailea da. Secukinumab artritis erreumatoidea duten pazienteei zuzenduta dago, TNF inhibitzaileek ez zuten erantzun egokia izan edo ezin izan zuten TNF inhibitzaileekin tratatu.
Gaur egun, IL-17 hanturazko bidean ez dagoen beste droga bat dago.
Johnson & Johnson-en sirukumab-ek beste droga aurreratu bat onartu zuen FDAk 2017ko irailean. ACTEMRA (IL-6) bezalako bide beretik joaten da hantura murrizteko. Hala eta guztiz ere, FDAk "desoreka" bat aipatu zuen drogak hartzeari dagokionez, probabilitatearen aurkako plazeboa hartzeari buruzko heriotzen kopurua, FDA aholku panelaren gomendioan jatorriz jarrita.
biosimilars
Garapeneko biosimilazio gutxi batzuk ere badira. Amgenek ABP 501 garatzen ari da, Humira biosimilarekin. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals BI 695500 garatzen ari da Rituxan (rituximab) biosimilar gisa. Coherus Biozientziak CHS-0214 garatzen ari da Enbrel biosimilar gisa. Biosimilaziozko produktuen jatorrizko drogaaren baliokidetzari buruz kezkatzen da, baita FDAren biosimilatzeko prozedurak ere.
> Iturriak:
> FDA Briefing Dokumentua. Artritisa Aholku Batzordea.
> PhRMA.2015 profila. Biofarmazeutika Ikerketa Industria.
> Regeneron eta Sanofi Pneumatologiako 3. fasearen emaitzak Aurkezten diren Sarilumaben azterketak American College of Reumatology Annual Meeting. 2015eko azaroaren 8a.
> Artritis erreumatoidea (RA) Droga-iturri berria. 2014ko abenduaren 11a.