Amjevita (adalimumab-atto), Humira (adalimumab) biosimilarra , FDA onartu du artritis erreumatoide eta hanturazko gaixotasun ezberdinetarako. Amjevita FDAk onartutako laugarren biosimila izan zen. Biosimilarrak, FDAren onespenaren egunean, honako hauek dira:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 2015eko martxoaren 6a
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 2016ko apirilaren 5a
- Erelzi (etanercept-szzs) - 2016ko abuztuaren 30a
- Amjevita (adalimumab-atto) - 2016ko irailaren 23a
Zarxio, besteak ez bezala, ez da gaixotasun erreumatikoetarako adierazten, baizik eta leukocyte hazkunde faktorea da. Inflectra Remicade (infliximab) biosimilagarria da. Erelzi Enbrel (etanercept) biosimilagarria da. Enbrel, Remicade eta Humira drogak biologikoak dira, TNF blokeatzaileak bezala sailkatuta.
Amjevita-ren adierazpenak
Amjevita tratatzeko erabiltzen da:
- Artritis erreumatoidea - Seinaleak eta sintomak murrizteko, egiturazko kalteak aurrera egin eta funtzio fisikoa hobetzen du helduek artritis erreumatoide moderatu eta gogor batera.
- Artritis Idiopatikoko Gazteen (JIA) - JIA poliartikularra neurrizko eta gogorra den JIAko haurren seinaleak eta sintomak murriztea 4 urte edo gehiagoko umeetan.
- Artritis psoriatikoa - Seinaleak eta sintomak murrizteko, egiturazko kalteak progresioan uztea eta funtzio fisikoa hobetzea helduek artritis psoriatikoa aktibatuta dutenean.
- Spondylitis ankylosing - Seinaleak eta sintomak murrizteko helduak espondilitis ankylosing aktiboa.
- Helduen Crohn gaixotasuna - Seinaleak eta sintomak murrizteko; Crohn gaixotasun moderatuan eta larriki aktiboan tratamendu konbentzionalaren erantzun eskasa izan ez duten helduen remission klinikoak bultzatu eta mantentzeko, edo Remicade-ri erantzuna galdu edo, besterik gabe, ezin izan du Remicade onartzen.
- Colitis ulcerative: immunitate osasungabearen erantzun eskasa izan duten kolitis ulcerative neurrizko edo larriki aktiboa duten helduetan remission klinikoa bultzatu eta mantentzeko.
- Plaka Psoriasia - Plaka kroniko moderatu eta larria duten psoriasia duten helduentzat terapia sistematiko edo fototerapia izateko hautagai egokiak izateko; Era berean, beste terapia sistematikoak gutxiago egokiak direnean.
Gomendatutako dosifikazioa eta administrazioa
Amjevita larruazalpeko injekzio bidez kudeatzen da. 40 mg / 0,8 mL dosi erabilgarri dago SureClick automatikoki intsektizidako erabilera bakarreko prezioan, 40 mg / 0,8 mL dosi erabilitako prezisiozko xukutxo bakarreko dosi batean, eta 20 mg / 0,4 ml erabilitako prezisio bakarreko beira batean. xiringa.
Amjevita dosi gomendatua artritis erreumatoidearentzat, artritis psoriatikoa eta ankylosing spondylitis 40 mg dira beste astean behin. Artritis erreumatoidea baduzu eta ez ezazu methotrexate bat hartzen, astean 40 mg dosi gehiago behar dira.
33 kilo eta 65 kilo bitarteko umeentzat, Amjevita dosi gomendatua 20 mg da. astean behin. Pisua 66 kilo edo gehiago pisatzen duten haurrekiko dosia 40 mg da. astean behin.
Crohn-en gaixotasuna eta ulcerative colitis, Amjevita tratamenduaren lehen egunean, dosia 160 mg da.
(kontuan izan: 80 mg-ra bitan banatu daiteke bi egunez jarraian, 15 egunean, dosia 80 mg da, eta 29 egunean 40 mg-ko mantentze-dosia izaten da beste astean behin. Plaka psoriasia duten pertsonentzat , hasierako dosia 80 mg da eta ondoren astean hasierako dosia jarraituz, mantentze-dosia 40 mg da, beste astean behin.
Bigarren mailako efektuak, kontrako erreakzioak eta kontraindikazioak
Amjevita-rekin lotutako erreakzio kaltegarriak ohikoenak dira infekzioak (esate baterako, sinusitisa edo arnas aparatuko infekzioak), injekzioen erreakzioak, buruko mina eta erlaxazioa. Amjevitaren preskripzioari buruzko informazioa ez dago kontraesanik.
Abisuak eta neurriak
Amjevita Black Box Warning-ekin dator, FDAk emandako abisu serioena.
Kutxa beltzaren abisua infekzio larriak eta malignancy dira. Hain zuzen ere, Amjevita infekzio larri bat izateko arriskua handiagoa izan daiteke, ospitaleratzea edo heriotza eragin dezakeena, TB (tuberkulosia), bakterioen sepsia, onddoen infekzio inbaditzaileak (adibidez, histoplasmosia) eta patogeno oportunistak eragindako infekzioak barne. Abisu honek ere Amjevitaren etetea gomendatzen du infekzio larria edo sepsis tratamenduan garatzen bada. Tuberkulosi latza proba bat gomendatzen da Amjevita-rekin tratamendua hasi aurretik. Gainera, Amjevita tratatuek TB aktiboaren jarraipena egin beharko lukete, nahiz eta TB latenteak negatiboak diren.
Malignancy abisuari dagokionez, linfoma eta gaixotasun malnutrikoak (haietako batzuk hilgarriak izan ziren) TNF blokeatzaileak tratatu dituzten haur eta nerabeen txostenak izan dira. Era berean, T-zelula linfoma mota arraro bat argitaratu ondoren argitaratu dira, HSTCL (T-zelula linfoma hepatosplenikoa) deitzen diena, nerabeek eta helduek giltzurrunak dituzten TNF blokeatzaileak tratatutako hanturazko gaixotasunekin.
Abisuak gehiago eman ziren preskribatzeko informazioan:
- Ez zenuke Amjevita abiarazi behar infekzio aktibo batean.
- Amjevita gelditu egin behar da infekzio larria bihurtzen bada.
- Anti-onddoen tratamendua kontuan hartu behar da gaixotasun sistemikoa garatzen duten pertsonei Amjevita tratatu eta bizi edo ondoko onddoen infekzioak endemikoak diren lurraldeetara joateko.
- Erreakzio alergikoak edo anafilaxia Amjevitarekin gertatzen dira.
- Hepatitis B erreaktibazioa Amjevitarekin tratatzen denean gertatzen da. HBV eramaileek kontrolatu egin beharko lukete.
- Gaixotasun demyelinating gaixotasuna edo agerraldia Amjevita gerta daiteke.
- Odoleko anomaliak ager daitezke, besteak beste, zitopeniak (odol-kopuru txikia) eta pancitopenia (odol-globulu gorri gutxi, odol zuriak eta plateloak).
- Bihotz-gutxiegitasun agerpena edo larriagotzea Amjevitarekin tratatzen denean gertatzen da.
- Lupus-antzeko sindromea garatu ahal izango da Amjevita-rekin tratatu eta eten egin behar da.
Droga-interakzioak
Infekzio larrien arriskua handiagoa da TNF blokeatzaileak eta Kineret (anakinra) edo Orencia (abatacept) konbinazioarekin . Hori dela eta, Amjevita ez da erabili anakinra edo abatacept-ekin. Era berean, zuzeneko txertoak saihestu behar dira Amjevita erabiltzearekin.
Beheko lerroa
Biosimilar batek frogatzen duen onarpen bat jasotzen du, droga hori "oso antzekoa" dela onartzen du, aldez aurretik onartutako biologikoko droga bati, erreferentziazko droga gisa aipatzen dena. Onarpenaren arabera, ez dago biosimiloaren eta bere erreferentziazko drogaaren arteko desberdintasun klinikorik.
Hori esanda, nahasmendua eta biosimilazioen kontzeptua inguratzen duten galderen zurrumurrua izan da, lehenengoa aurretik onartu zen. Ezin al dago 100 ehuneko ziurtasun bat biosimilazio eta bere erreferentzia droga baliokidea? Preskripzio helburuetarako, erreferentziazko drogaarekin trukatzeko biosimilagarria da? Aseguru-etxeek biosimilazioen erabilera kostu murriztuaren ondorioz eragingo dute?
Hauek galdera osoak dira eta galdera izaten jarraitzen dute. Biosimilar bat logikoki berriki diagnostikatu den gaixoarentzako agindutakoa izan arren, jakitea espero da biologikoki ongi egiten duen gaixo bat bere biosimila aldatzeko?
2016ko amaieran, Inflectra-ren softwarea abian jarri zen. Erelzi ez da 2018ra arte abiaraziko, Amggenekin borroka juridikoetan lotuta. Biosimilatzaileen benetako aldakortasuna eta haien erreferentziazko drogak gaixoek eta sendagileek guztiz seguru sentitzen ez duten modu batean ezarri behar dute. Beharbada denboran, hau aldatuko da. Bitartean, zure medikuarekin hitz egin ezazu zein aukerarik onena zuretzat.
> Iturriak:
> Amjevita. Preskribatzeko informazioa. Amgen. 9/2016 aldizkaria.
> Palmer, Eric. > Sandoz buru: Enbrel Biosimilar Erelzi ez da 2018ra arte abiarazi, bataila legalak atzeratuta . > FiercePharma. 2017ko urtarrilaren 25a.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab-ek merkatura eramaten ditu urrats zoragarriak. Espezializatutako Farmazia Etengabea. 2017ko urtarrilaren 23a.