Artritis psoriatikoa, ankylosing spondylitis eta gehiago ere onartua
Orokorra
Inflectra (infliximab-dyyb), Remicade (infliximab) biosimilarra, US Food and Drug Administration (FDA) onartu zen 2016ko apirilaren 5ean. FDAren arabera, "Biosimilaziozko produktua onartutako onartutako produktu biologikoa da FDA onartutako produktu biologiko baten antzekoa da, erreferentziazko produktutzat duena, eta erreferentziazko produktutik segurtasun eta eraginkortasunean ezberdintasun klinikoki desberdina du.
Osagai klinikoki inaktiboetan ezberdintasun txikiak bakarrik onartzen dira produktu biosimilatuetan. "Remicade, Janssen Biotech, Inc.-k fabrikatutako TNF blokeatzailea , Inflectra-ren erreferentziazko droga da.
Inflectra Celltrion, Inc-ek (Yeonsu-gu, Incheon, Koreako Errepublikan oinarritua) fabrikatzen du Hospira Lake Forest-en, Illinoisen. Inflectra Ameriketako Estatu Batuetan onartutako bigarren biosimilatua da FDAk. Lehenengoa, Zarxio, 2015eko martxoaren 6an onartu zen minbiziari buruzko adierazpen espezifikoetarako.
adierazpenak
Inflectra onartzen da eta agindu daiteke:
- artritis erreumatoide moderatu eta larriki aktiboak dituzten pazienteak.
- Espondilitis ankylosing aktiboa duten pazienteak.
- artritis psoriatiko aktiboa duten pazienteak.
- Plaka psoriasia larria kroniko duten paziente helduak.
- helduen gaixoak edo umeak 6 urte eta gehiagokoak, Crohn-en gaixotasun larrian aktibo moderatuarekin eta tratamendu konbentzionalari erantzun egokirik ez zuelako.
- Kolitis ulcerative neurrizko eta severely aktibo duten helduak ohiko terapia erantzun eskasa izan zuten.
Artritis erreumatikoetarako, Inflectra gaixotasunarekin lotutako seinaleak eta sintomak murrizteko erabiltzen da, kalte konbinatuen aurrerapena inhibitzen du eta funtzio fisikoa hobetzen du. Espondilitis ankylosing duten pazienteetan, Inflectra seinaleak eta sintomak murrizteko adierazten da.
Artritis psoriatikoan, Inflectra artritis aktiboaren seinaleak eta sintomak murrizteko agindu daiteke, egiturazko kalteak aurrera egin eta funtzio fisikoa hobetzeko.
Dosi eta administrazioa
Artritis erreumatikoetarako, inflectra infekzio barneko infusioa da (2 ordu gutxienez ematen da), 0, 2 eta 6 asteetan emandako 3mg / kg-ko dosi batean. Hortik aurrera, 3 mg / kg-ko mantentze-dosia 8 astetan behin ematen da. Inflectra artritis erreumatoidearekin tratatutako pazienteek methotrexato ere hartu behar dute. Dosi aipaturiko erantzun eskasa duten pazienteek 10mg / kg-ra egokitutako dosia izan dezakete eta dosi arteko tarteak lau astetan behin laburtu daitezke. Doikuntzak erreakzio alergikoen arriskua handitu dezake.
Espondilitis ankiloidearentzat, gomendatutako dosia 5 mg / kg-ko infusioa da 0, 2 eta 6 astetan, eta 5 mg / kg-ko mantentze-dosia dago, 6 astean behin. Gomendatutako dosia ere 5 mg / kg arterio psoriatikoan 0, 2 eta 6 astetan da, baina 5 mg / kg-ko mantentze-dosia 8 astean behin ematen da. Artritis psoriatikoa, methotrexatoarekin edo gabe erabil daiteke.
Adberbio erreakzio arruntak
Infliximab produktuen entsegu klinikoetan erreakzio aldendu ohikoenak infekzioak (goiko arnasketa, sinusitisa eta faringitisa) infusioarekin erlazionatutako erreakzioak (arnasa murriztea, hauskorra, erupzioa), buruko mina eta sabeleko mina dira.
contraindications
Inflectra, 5 mg / kg-ko dosi handiagoetan, bihotz-gutxiegitasun moderatua edo larria ez duten pazienteei eman behar zaie. Gainera, Inflectra ez da Remicade (infliximab) erreakzio hipersensitibo larria izan duten pazienteei eman behar. Inflectra ez da edonork inolako osagai inaktiboan edo proteinak mozten (karraskaririk gabe) ezagutzen.
abisu
Abisuak eta neurriak ezarri dira Inflectra-ren erabilera segurua bermatzeko. Abisu horiek honakoak dira:
- Infekzio larriak garatzeko arriskua - Inflectra ez da infekzio aktibo batean administratzen. Inflectra erabiltzean infekzio bat garatzen bada ere, kontu handiz kontrolatu behar da eta larria bihurtzen bada, Inflectra gelditu egin beharko litzateke. Infekzio oportunistak (immunitate sistemak ahuldu dituztenak larriki edo maizago gertatzen diren infekzioak) TNF blokeatzaileak tratatu dituzten pazienteetan jakinarazi dira. Gainera, tuberkulosiaren edo tuberkulosiaren infekzio berrien erreaktibazioa infliximab produktuen erabileran gertatu da.
- Onddoen infekzio inbaditzaileak - Inflectra darabilen gaixotasun sistemikoa garatzen duen gaixo batek onddoen baldintza endemikoak erabiltzen dituen onddoen kontrako onddoen terapia kontuan hartu behar da.
- Gaixotasun malgua - Tumore malguen intzidentzia, linfoma barne, kontrol handiagoa baino TNF kontrolatzaileekin tratatutako pazienteetan handiagoa izan da. Inflectra erabiltzeko arriskua / onura ebaluatu beharra dago, batez ere, medikuntzako zenbait faktore dituzten pazienteetan.
- B hepatitisaren birusa (HBV) berrantolatzea - ​​Pazienteak Hepatitis B birusa aztertu behar da inflectra hasi baino lehen. HBV-ko operadoreak Inflectra erabili ondoren hainbat hilabetetan kontrolatu beharko lirateke. HBVa berriro aktibatzen bada, Inflectra eten egin behar da eta tratamendu anti-birikoa abiarazi da.
- Hepatotoxicity - Gezurrezko erreakzio larri batzuk sor daitezke. Batzuk gaixotasun larria izan daiteke edo gibeleko transplantea behar da. Ikturia edo gibeleko entzima nabarmen handiak garatuz, Inflectra gelditu egin behar da.
- Bihotz-gutxiegitea: bihotz-gutxiegitasuna edo bihotz-gutxiegitasuna dagoeneko sintomak larriagotzea gerta daiteke inflectra erabiliz.
- Zitopeniak - Inflectra erabiltzeko odol-zelulen kopurua gutxitu daiteke. Gaixoek arreta medikoa bilatu beharko lukete sintomak garatzen badituzte.
- Hypersensitivity - Infusio erreakzio larriak garatu daitezke, anafilaxia edo gaixotasun erreakzio serumak barne.
- Gaixotasun demyelinating gaixotasun demyelinating gaixotasuna agerpena edo larrialdian Inflectra erabilera gertatzen.
- Lupus-antzeko sindromea - Lupus-sintomekin lotutako sindromea Inflectra-rekin erabil daiteke. Droga gelditu egin behar da sindromea garatzen bada.
- Bizirik dauden txertoak edo eragile infekzioso terapeutikoak - Ez dira Inflectra-rekin batera eman behar. Haurrak Infektra hasi baino lehen txertoak izan beharko lirateke. Umeak Inflectra edo infliximabrean uteri balu, gutxienez 6 hilabeteko epea izan beharko du jaiotza ondoren, zuzeneko txertoa eman aurretik.
Inflectra-k kutxa beltzak abisuari ekin dio infekzio larri eta linfoma handitzeagatik, eta tuberkulosi latenteak probatu behar ditu, droga hasi aurretik.
Droga-interakzioak
Infektra konbinazioarekin anakinra edo Orencia (abatacept) ez da gomendagarria. Actemra (tocilizumab) Inflectra- rekin erabiltzea saihestu behar da immunosupresioaren handitzearen eta infekzio arriskua areagotzeko potentzialaren ondorioz. Inflectra ez da beste biologikoko drogekin konbinatu behar.
Beheko lerroa
Biosimilarrak urtetan garatu dira artritis erreumatoideagatik. Azken biosimilazioa izan dadin azkenik, FDA onartutakoa akordio handia da. Gaixoaren ikuspegitik, biosimilatzaileek aukera gehiago eskaintzen dituzte (gauza onak!) Eta prezioek biologikoki jatorrizko drogak baino konparatiboki txikiagoa izan behar dute (horixe da beste gauza ona!). Hala ere, ez da polemikarik gabe. Biosimilazioak benetan baliokideak diren ala ez adierazten duen jendeak adierazi du kezka. Pentsatu generiko versus markaren ahozko botikak - dira berdin eraginkorrak? Hori hamarkadetan eztabaidatu da. FDA-k dioenez, "pazienteek eta osasun-profesionalek produktu biosimilatu edo trukagarriaren segurtasuna eta eraginkortasuna ahalbidetuko dute, erreferentziazko produktua izango balitz bezala". Izan ere, droga biosimala bidezko erreferentziazko drogaaren "oso antzekoa" den frogetan oinarrituta onartu da. Oso antzeko baliokidea da sinonimoarekin?
Oraindik beste kategoria bat dago, FDAk trukatzeko botikak deitzen dituena. FDAren arabera, "produktu biologiko trukagarri bat FDA homologatutako produktu bati biosimilatua da, eta trukatzeko estandar osagarriak betetzen ditu. Produktu biologiko trukagarri batek botikariaren erreferentziazko produktua ordezkatu dezake, agindutako mediku-zerbitzuaren esku-hartzerik gabe erreferentziazko produktua. "
Agian etapa apur bat nahasgarria da. Beti bezala, gure aholkua da zure medikua edo erreumatologoarekin biosimilatzaileak eztabaidatzeko. Era berean, garrantzitsua da inflexorearen eta etorkizuneko biosimilarien onarpenaren inguruko erreumatologia komunitatearen erantzuna ezagutzea. Joan Von Feldt, MD, MSEd, American College of Reumatology presidentearen adierazpen hau irakurri.
> Iturriak:
Inflectra Prescribing Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDAk Inflectra, Biosimilarra eta Remicade onarpenak onesten ditu. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Biosimilarrei buruzko informazioa. FDA. Eguneratuta 2010/02/26.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDAk Lehen Biosimilaziozko Produktua Zarxio Onartzen du. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm