Saiakuntza klinikoen fase desberdinen helburuak
Zer da entsegu klinikoen xedea eta zer jakin behar duzu ikasketa horietako bat kontuan hartuta? Saiakuntza klinikoak misterio apur batez inguratuta daude eta jende askok beldurtu egiten du azterketa horietako batean matrikulatzeko. Ikasketaren helburua eta desberdintasuna ulertzea
Proba orokorrak egitea
Saiakuntza klinikoen helburua da eraginkortasunez prebenitzea, diagnostikatzea edo gaixotasuna tratatzeko moduak aurkitzea.
Minbizi tratamenduan erabiltzen den droga eta prozedura behin eta berriro azterketa kliniko baten zati gisa aztertu zen.
Nahiz eta entsegu klinikoei buruzko mitoak ugari badira, entzuten al duzue Ginea txerri txiste bat? Ahal dela lagungarria izan daiteke tratamendu estandar gisa jasotako edozein tratamendu onartutakoa azterketa kliniko batean aztertu ondoren eta garai hartan erabili izan den guztia baino handiagoa izan edo bigarren mailako efektuak izatea.
Ikerketa medikoetan entsegu klinikoak egiteko helburua ez da asko aldatu azken urteetan, baina garrantzirik ez dutenak - eta, batez ere, ezezagunak dira - entsegu hauetako parte hartzen duten paziente banakien eginkizunean gertatzen diren aldaketak. Azpian gehiago eztabaidatuko dugu, entsegu kliniko mota eta fase desberdinen helburu zehatzagoa eztabaidatu ondoren.
Saiakuntza klinikoen mota desberdinak
Saiakuntza desberdinen helburua aldatzen da azterketaren zati gisa galdetzen denaren arabera.
Saiakuntza kliniko mota desberdinak honakoak dira:
- Saiakuntza prebentiboak. Saiakuntza horiek gaixotasun bat edo gaixotasun baten konplikazioa ekiditeko moduak aztertzen dituzte.
- Proiekzio saiakuntzak. Azterketa saiakuntzak minbizia detektatzeko modu bat bilatzen dute lehenago tratatu gabeko etapa batean. Adibidez, biriketako minbizia lehenbailehen antzemateko modu bat bilatzen saiatu ohi da diagnostikatu baino. Aurretik detekzio saiakuntza deitzen zaie.
- Diagnostic entsegu. Saiakerak minbizia diagnostikatzeko modu hobeak eta inbaditzaileak biltzen ditu.
- Tratamendu-saiakuntzak. Jendeak tratamendu-saiakuntzarik ezagunenak izaten ditu, botika eta prozedurak hobeto funtzionatzen edo hobeto jasaten dituzten ikerketak eta bigarren mailako efektu gutxiago dituztenak.
- Bizitzako entsegu kalitatea. Minbizia duten pertsonen laguntza solidarioa lortzeko bideak hobeto aztertzea oso garrantzitsua da eta ohikoagoa bihurtzen da.
Saiakuntza klinikoen fase desberdinak
Zenbait mota baten azterketa izateaz gain, saiakuntza klinikoak fase desberdinetan banatzen dira :
- Fase 1 entsegu. Saiakuntza horiek pertsona kopuru txikitan egiten dira eta tratamendua segurua den ikusteko diseinatuta dago .
- 2. fasea . Tratamendua nahiko segurua dela uste denean, fase 2an ebaluatzen da, eraginkorra den ikusteko.
- Fase 3 entsegu . Tratamendua nahiko segurua eta eraginkorra izan dadin, fasea 3 probetan ebaluatzen da tratamendu estandarrak erabilgarriagoak diren edo tratamendu estandarrak baino bigarren mailako efektuak dituzten. Fasea 3 proba batean eraginkorrago edo seguruagoa izan bada, FDA homologaziorako ebaluatu daiteke.
- Fase 4 entsegu. Normalean FDAren onuradunaren onarpena (edo ez onartua) Fase 3ko proba baten amaieran. Fase 4 entsegu FDAren onarpenaren ondoren egin daiteke eta minbizi mota bateko minbiziaren kontrako minbiziaren aurkako minbiziaren aurkako minbiziaren beste subtipo bat baliagarria izan daiteke.
Nola ebaluatzen dira entsegu klinikoen xedea partikularrentzat
Lehen esan bezala, medikuntzako saiakuntza klinikoen helburua ez da aldatzen, ez dago azterketa saiakuntza hori banakako parte-hartzaileentzat aldatzen ari den modu batean, tumoreen genetikaren eta immunologiaren hobekuntza ulertzeko.
Adibide bat hitzen orrialdeak merezi du, beraz, azterketa klinikoak aldatzen ari diren bi modu desberdinei buruz hitz egingo dugu.
Urte askotan zehar, epaiketa-mota nagusi izan da fase 3 entsegu. Saiakuntza horiek normalean jende kopuru handia ebaluatzen dute tratamendua aurreko tratamendua baino hobea izan daitekeen jakiteko.
Saiakuntzekin, tratamendu estandarraren eta esperimentalaren arteko aldea txikia da batzuetan. Probako saiakuntza kliniko seguruenik nahiko segurua da puntu horretara iristea, baina ez dago nahitaez tratamendu zaharragoak baino nabarmen hobeto funtzionatzen duela.
Aitzitik, azken urteetan minbizia egiteko fase 1eko saiakuntza ugari egin da. Hauek, adierazi bezala, gizakiei egindako lehen ikerketak dira, laborategian laborategian probatu eta agian animalietan probatu ondoren. Tratamendu horiek, zalantzarik gabe, arrisku handiagoa izaten dute helburu nagusia, tratamendua segurua baldin bada, eta ikasketetan sartzen diren pertsona kopuru txiki bat besterik ez bada. Hala eta guztiz ere, askotan potentzialagoa da, tratamendu motak kontuan hartuta gutxienez entseguetan sartuta daudenez, tratamendu horiek bizirauteko aukera askoz ere dramatikoagoak izan litezke iraganean baino. Pertsona batzuentzat, drogak hauek bizirik irauteko aukera bakarra eskaini dute , kategoria berriko beste drogak ez baitituzte onartu.
Uste dut loteria bezalako zerbait dela, baina azken urteetan ere aldatu egin dela. Duela urte 1 Fasea 1 proba izan liteke iluntasunean gehiago, minbizia tratatzeko. Orain, medikuntza-prozesu jakin batzuei zuzendutako droga-prozesu asko diseinatu dira, entsegu klinikoetan drogak jasotzen dituztenek probatu dituzten minbizi-zeluletan.
Beste era batera esanda, lehenengo saiakuntza klinikoak aldatu egiten diren bigarren mailako modua lehenengoa da. Giza genomako proiektuak ate eta bide berri asko ireki ditu, ikertzaileek zuzendutako drogak diseinatzen dituena, minbizi zelularraren anomaliak zehatz eta berezia direlako. Horrez gain, immunoterapiak ikertzaileei minbizia aurre egiteko gaitasuna garatzeko aukera ematen die.
Proba klinikoaren parte-hartzea behar da
Aurreko saiakuntza klinikoetan egindako aldaketa luze baten azalpen luzea espero daiteke entsegu klinikoei buruzko beldurra. Medikuntza aurrera egiteko gai ez diren entsegu klinikoak ez dira soilik, baina minbiziaren tratamenduan aldaketa handiak direla eta, minbizia duten pertsonek minbizia izateko duten ahalmena dut inoiz baino.
Hori esanda, pentsatzen da minbizia duten 20 lagunek baino gehiagok probako saiakuntza klinikotik ateratzen dutela. Zure onkologoarekin hitz egin. Saiakuntza klinikoak ezagutzea. Hau gogorra dirudi, baina, zorionez, biriketako minbizi-erakunde handiek hainbat elkarrekin lan egin dute doako proba kliniko bateratzeko zerbitzua osatzeko . Ziurtatu zure arduradun izan zaintzeko.
> Iturriak:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Saiakuntza klinikoak.