Long-Delayed Vaccine Proves Superior Engerix-B probatzen
Heplisav-B B hepatitisaren azpiko mota guztiak saihesteko erabilitako txertoa da. US Food and Drug Administration (FDA) onartu zen 2017ko azaroaren 9an, 18 urte eta gehiagoko helduentzat.
Gaur egun erabiltzen diren hiru txertoen artean hepatitis B birusa (HBV) Estatu Batuetan infekzioa saihesteko erabiltzen da. Horien artean, Recombivax HB, 1986an FDAk onartua eta Engerix-B merkatuko liderra, 2007an homologatu zen.
(Hirugarren konbinazioko txertoa ere bada, Twinrix izenarekin ezagutzen dena, eta hepatitis A eta B-ren kontrako txertoa)
Heplisav-Bren onura garrantzitsuenetako bat da injekzio gutxiago behar izatea denbora tarte laburrean, seriea osatzen duten pertsonek lagun dezakeena baino laburragoa baino.
Hasierako segurtasunari buruzko kezka
Heplisav-B-ren onespena lau urteko borroka izan zen txertoa merkaturatzeko. FDAk aurrez baztertu zuen droga 2013ko otsailean eta geroago 2016ko azaroan segurtasunari buruzko kezka, miokardioko infartua akutua (bihotzekoak) eta gaixotasun autoimmune jakin batzuen arriskua.
Txertoa azkenean onartua izan zen, batez ere hilabete batez entregatu zituen bi plano behar direla. Beste txertoek, aldiz, hiru hilabete eta sei hilabete bereizten dituzte.
HBV txertoaren aurkako oztoporik garrantzitsuenetariko bat atxikimendua izan zen.
Jacksonville-ko Florida Unibertsitateko gaixotasun infekziosoen sailean 2008ko ikerketa batek jakinarazi zuen 707 pertsona HBV txertoak jasotzeko eskubidea izan zezaketen, soilik 503 tratamendua sartu eta 356 soilik hiru tiro egin zituzten. Beste ikasketek antzeko emaitza txarrak dituzte.
Injekzioen arteko hutsunea murriztuz gero, FDA ustez, txertoaren onurak garrantzi handikoak gainditzen ditu.
eraginkortasuna
Heplisav-B-ren onarpena hiru entsegu klinikotan oinarritzen zen 14.000 helduen parte-hartzaileen artean. Pibotak aztertu zituen Heplisav-B dosi dosi bat Engerix-B hiru dosi-serie batera. Azterketan parte hartzen duten 6.665 parte-hartzaileen artean, 95eko ehunekoak Heplisav-B ( antigorputz jardueraren arabera neurtuak) babes maila altua lortu zuen, Engerix-Bren ehuneko 81aren aldean.
Bigarren azterketa batean, 961 pertsona zeuden 2 motako diabetesarekin (hepatitisa B arrisku handia dutenak), Heplisav-Bek goi-mailako babes-maila eman zezakeen txertoen% 90a, Engerix-en emandakoak baino% 65 gutxiago. -B.
Gainera, Heplisav-B ezaguna da lau serotipo nagusien aurkako babesa, hamar genotipo (A bidez J), eta 40 subgenotipo.
Administrazioa
Heplisav-B injekzio intramuscularra sorbaldaren goiko muskuluetako deltoidea da. Txertoa ez da zuzeneko txertoa (birusa zuzenean ahulduta dagoena), baizik genetikoki eraldatutako antigeno bat dauka, funtsean birusaren avatar bat, gaixotasuna eragiten ez duen arren, babes immunitate erantzuna estimulatzen du.
Lehen 0.5 mililitro (ml) injekzio eman ondoren, segundo bat sei hilabetetan banatuko lirateke.
Zalantzarik baduzu, seriea osatu ezin baduzu, hitz egin zure medikuari ahalik eta lasterren amaitzea. Ezinezkoa da seriea berrabiaraztea.
Alderantzizko erreakzioak
Pertsona batzuek tiro egin dezaketen erreakzioa izan dezaketen arren, kasu gehienak epelak eta egun gutxi barru ebatzi ohi dituzte. Handik gutxira, erreakzioak, baldin badira, lehen sakea jarraituz gero sakonago joaten dira, eta bigarrenaren ondoren gutxiago.
Sintoma ohikoenak (gaixoen% 2 baino gehiagotan gertatzen direnak) honakoak dira:
- Injekzio gunean hantura - 2,3 ehuneko
- Injekzioaren gune garbitasuna -% 4,1
- Malaise -% 9,2
- Buruko minak -% 16,9
- Nekea -% 17,4
- Injekzio gunean duen mina - ehuneko 38,5
contraindications
Heplisav-B ez da erreakzio alergiko larrien historiako pertsonarik edo B hepatitisaren aurkako erreakzio bat edo haren osagaietako bat, legamia barne. Erreposizioak anafilaxis izeneko erreakzio alergikoa duen bizitza arriskuan jartzen duen potentzialki arriskutsua izan liteke.
Orain arte, ez da giza ikasketarik egin Heplisav-Bren eragina haurdunaldian edo edoskitzearen ondorioz. Hala eta guztiz ere, animalia-azterketek ez zuten gertakaririk aurkako gertakari hauetakoren bat izan, laborategiko haurdunaldian edo haurrengan. Heplisav-B 0,3 mL dosi jarraituz.
Nork txertoa hartu behar luke
B hepatitisa gibeleko gaixotasun biriko bat da, kronikoa izan daitekeen eta zirrosia , gibeleko minbizia eta heriotza eragin ditzake.
US Preventive Services Task Force-ren (USPSTF) erreportajearen arabera, 700.000tik 2.2era bitartekoa. milioi bat pertsona Estatu Batuetan HBV kutsatuta dagoela uste dute. Infekzioen tasa altuena da 30 eta 49 urte bitarteko helduen artean, gehienak kutsatuta daude, babesik gabeko sexuaren bidez edo orratzezko erabilera partekatua erabiliz .
B hepatitisa ez dago sendabiderik, baina txerto eraginkorrak gaixotasuna saihestu dezake. Horregatik, Immunizazio Praktiken Aholku Batzordea (ACIP) eta gaur egun gomendatzen da haur guztiek HBV txertoaren lehenengo dosia jasotzen dutela jaiotzean eta sei eta 18 hilabete arteko seriea osatzea. HBV txertoa jasotzen ez duten haurrentzat eta nerabeek ere txertoa izan behar dute.
Gaixotasunen Kontrolerako eta Prebentziorako Zentroak gomendatzen dute HBVren arrisku handiko heldu guztiek txerta dezaketela. Honako hauek dira:
- B hepatitisarekin norbaitekin bizi edo sexuarekin duen pertsonarekin
- Epe luzean, elkarren arteko harreman monogamikoa ez duten pertsonek sexu-aktiboak izatea
- Sexu-transmisiozko infekzioaren probak edo tratamenduak bilatzen dituzten pertsonak
- Gizonak dituzten sexuak
- GIBa duten pertsonak
- Orburuak, xiringak edo bestelako gaixotutako parafernalia partekatzen duten pertsonak
- Osasun-profesionalak eta beste batzuk odol-esposizio arriskuan
- Azken finean giltzurruneko gaixotasuna duten pertsonak
- Gibeleko gaixotasun kroniko duten pertsonak
- 60 urtetik beherako diabetesa duten pertsonentzako, diagnostikoren ostean hasi zen ahalik eta azkarren
- Nazioarteko bidaiariek B hepatitisa duten neurrizko eta altuera duten eskualdeetara
- B hepatitisa duten neurrizko edo altuera duten herrialdeetatik etorritako pertsonak, hauen jaiotzearen aurretik emigratu dituzten gurasoengandik jaiotakoak.
- Arriskuan jotzen duten guztiek
USPSTF-k ez du gaur egun helduen biztanleriaren aurkako HBV txertoa gomendatzen, gibeleko gaixotasunen edo heriotzaren arriskua murrizteko.
Segurtasunaren inguruko zalantzak aztertzea
Osasun publikoko funtzionarioek harrera ona izan arren, segurtasunari esker, FDAk bere hasierako errefusatzeak eman dituen txertoa txertoa izaten jarraitzen du.
FDAk hasieran txertoa ukatu zuen 2013an CpG 1018 izeneko osagaietan oinarrituta. Txertoaren immunitate-gaitzaren gaitasunak indartzeko eta bi tiro-seriea egiteko aukera ematen duen konposatua da.
FDA erantzunaren arabera, CpG 1018 gaixotasun autoimmune batzuk, tiroideo gaixotasuna barne, potentziala izan zuela uste zen. Hasierako ikerketek ez zuten erakutsi Heplisav-B eta Engerix-Bren arteko desberdintasun estatistikoa, aplikazioa ukatu egin zen, besterik gabe, azterketaren tamaina txikia zen.
Erreplikaziorako unean, 14.238 pertsonek txertoa jasan zuten Hashimoto-ren tiroideoaren bi kasuetan (tiroideo gaixotasunen forma) eta kasu batean, vitiligo-k jakinarazi zuen.
Geroago, 2016an, txertoa ere baztertu egin zen azterketa batek bihotzeko gertakarien kopurua baino handiagoa baitzuen, bihotzekoak barne. Kasu honetan, FDAk informazio gehigarria eskatu zuen emaitzarik onenak azaltzeko.
Datu osagarrien berrikuspena egin ondoren, FDA onetsi zuen. Emaitzen azken emaitzen arabera, Heplisav-B emandako bihotzekoak% 0,1eko arriskua eman zuen Engerix-Bren kontrako% 0,2ren aldean.
> Iturriak:
> Bailey, C .; Smith, V .; eta Sands, M. "Hepatitis B txertoa: immunitate-jarraibideak eta eraginkortasuna GIB-1-positiboen helduetan atxikimendua zazpi urteko azterketa bat." Nazioarteko Journal gaixotasun infekziosoak. 2008ko abuztua; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Gaixotasunen Kontrola eta Prebentziorako Zentroak. "Amnizazioko Praktiken Aholku Batzordearen Gomendioak (ACIP), 1. zatia: Haurren, Haur eta Nerabeen Immunizazioa". Birusak eta Hildakoen Burujabetzeen Asteko Azterketa (MMWR) . 2005eko abendua; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Heplisav ikerketaren dosi dosi immunogenetikoak eta segurtasuna bi hepatitis B lizentziadunen B hiru dosi konparatu ditu (Engerix B) bi fasetako 3 probetan". Journal of Hepatology. 2013ko apirila; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. " Preskribatzeko informazioa (Heplisav-B) nabarmentzen da ." Silver Spring, Maryland; 2017ko azaroan emandakoa.
> US Preventive Services Task Force. "Azken gomendioaren adierazpena: Hepatitis B Virus Infekzioa: Proiekzioa, 2014." Rockville, Maryland; 2016ko abenduaren eguneratua.