2014ko abenduaren 23an, AEBko Elikadura eta Droga Administrazioa (FDA) lraglutide bat onartu zuen pisu kronikoaren kudeaketa tratatzeko aukera gisa. Liraglutide Novo Nordisk-ek merkaturatzen ari da, Saxenda® izenpean. FDAk onetsitako pisu galera den laugarren droga da 2012az geroztik.
Zer da Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® injekzio bat dagoeneko eskuragarri dago dosi txikiagoko beste droga bat bezala, Victoza®, eta aldi berean 2 motako diabetes tratatzeko erabiltzen da.
Biokimikoki ezaguna den glucagon-like peptido-1 (GLP-1) errezeptore agonistei deitzen zaion droga-mota da. Klase honetan beste droga bat exenatide (Byetta®). Diabetes guztientzat erabiltzen diren bitartean, liraglutide (Saxenda ® bezalako dosi handiagoetan) FDAren baimenak zehazki jasotzen ditu pisua kudeatzeko.
Zein da Saxenda asmoa?
Saxenda®-k 30 edo gehiagoko gorputz-masaren indizea (GMI) duten helduentzat erabiltzeko onartua izan da, edo 27 urteko edo gehiagoko BMI-ko helduek pisu gutxiko beste nahaste bat izan dezaketen helduetan, adibidez, diabetesa, hipertentsio arteriala , edo kolesterol altua.
Horrez gain, Saxenda® dieta eta ariketa gehigarri gisa erabili behar da, helduentzako kronikotasunaren kudeaketari dagokionez. Ez da dieta eta ariketa ordezkatzea.
Nola eraginkorra da?
Hiru saiakuntza klinikok segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatu dute Saxenda®-k. Azterketa horiek 4.800 obesitate eta gehiegizko pisua duten pazienteen kopurua guztira.
Diabetesik gabeko pazienteak aztertu dituen saiakuntza kliniko batek batez beste% 4,5eko pisua galdu zuen. Proba honek ere aurkitu ditu Saxenda® tratatutakoen% 62k gorputz pisuaren% 5 gutxienez galdu dituela.
2 motako pazienteei begiratu zitzaien beste saiakuntza kliniko batean, emaitzek erakutsi zuten Saxenda®-rekin tratatutakoak pisuaren% 3,7 galdu zutela plazeboa tratatzearekin alderatuta; eta, halaber, Saxenda® hartzekodunen% 49k gutxienez% 5eko pisua galdu zuten (plazeboa hartzen dutenen% 16 bakarrik).
Horrela, badirudi Saxenda®a apur bat gehiago izan daitekeela pisua galtzea, 2 motako diabetea duten pazienteetan, nahiz eta oraindik ere eraginik izan, nahiz eta diabetesa dutenentzat pisu gutxiago kudeatu.
Zer dira bigarren mailako efektuak?
FDA-k kutxa beltz bat eman du Saxenda®-ren oharrean, eta tiroideoaren guruinaren tumoreak karraskarietan egindako ikerketetan ikusi dira, baina ezezaguna da ala ez. Saxenda®-k tumoreak hauexek eragin ditzake gizakietan.
Pazienteak hartutako pazienteetan jakinarazi duten bigarren mailako efektu larriak honakoak dira: pankreatitis ( pankreako hantura, bizitza arriskuan jartzen duena), buruko gaixotasuna, giltzurrunetako gaixotasuna eta pentsamendu suizida. Horrez gain, Saxenda®-k bihotz-bihotzera eraman dezake eta FDA-k gomendatzen du bihotz-maiztasun atsekabearen etengabeko hazkundea jasaten duen paziente batean etenik ez dagoela.
Saiakuntza klinikoetan ikusitako Saxenda®-ren bigarren mailako efekturik ohikoenak goragalea, idorreria, oka, beherakoa, gosea gutxitzea eta odoleko azukre txikia (hipogluzemia) izan ziren.
Nork ez luke hartu Saxenda?
Tiroideen tumoreen arrisku teorikoa dela-eta, Saxenda®-k ez luke inolako gaixotasun endokrino izan behar gaixoek, gaixotasun endokrino motako 2 motako sindrome endokrino (MEN-2) edo mota horretako historia pertsonal edo familiarra duten pazienteek tiroideoaren minbizia, tiroideoaren kartzinoma medular (MTC).
Beste batzuek ezingo dute hartu Saxenda® artean: haurrak (FDAk entsegu klinikoak behar ditu haurraren segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatzeko), haurdun dauden edo amagandiko edoskitzea duten emakumeak eta liraglutide edo beste edozein hipersensitivity erreakzio larria izan duen edonork Saxenda® produktuaren osagaiak.
Beste kezka
FDA-ren albisteak Saxenda®-ren onespenari buruz dioen arabera, agentzia honek ondoko botikak egiteko post-marketing ikasketak behar ditu:
- Entseguetan segurtasuna, eraginkortasuna eta dosifikazioa ebaluatzeko saiakuntza klinikoak;
- Minutu bat 15 urteko iraupeneko tiroideo-minbizi kasu baten erregistroa;
- Hazkunde-ondorioak, nerbio-sistema zentralaren garapena eta helduen sexu-garapenean eragin ditzaketen ondorioak ebaluatzeko azterketa; eta
- Baliodun minbizia izateko arriskua ebaluatzea Pazienteak entsegu klinikoetan hartutako pazienteetan.
Iturriak:
FDAren albiste-oharra. FDAk pisu-kudeaketa droga Saxenda onartzen du. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda informazioa ematea. Novo Nordisk. www.saxenda.com.