Artritisa eta Psoriasia Psoriatikorako Ahozko Tratamendua
2014ko martxoaren 21ean, FDAk Otezla (apremilast) onartzea onartu zuen helduentzako psoriatiko artritis aktiboa tratatzeko. Otezla fosfodiesterasa-4 inhibitzaile selektiboa da (PDE4). Otezla FDA onartutako ahozko tratamendu bakarra da psoriatic artritisa zehazki. 2014ko irailaren 23an, FDAk Otezla onartu zuen osagarri gehigarri gisa, psoriasia moderatua edo larria duten pazienteen tratamendua, fototerapia edo terapia sistemikoa egokia den kasuetan.
Otezla-ren onarpenaren aurretik, psoriatic artritis normalean tratatu zen corticosteroids , TNF blokeatzaileak , edo Stelara (ustekinumab ) , interleukin-12 / interleukin-23 inhibitzailea 2013ko irailean onartua.
Nola kudeatzen da Otezla?
Otezla diamantezko formako diamantezko itxura du, hiru pilatutako estaldura-pilulak: 10 mg, 20 mg, eta 30 mg. Otezla-ren hasierako dosia gomendatzen da 1etik 5era bitarteko titulazioa lortzeko, 30 mg-ko gomendatutako mantentze dosia lortzeko. egunero 6 egunetik egunera bitartekoa. Ohiko tituluaren ordutegia honako hau da:
Egun 1: 10 mg. goizean
Eguna 2: 10 mg. goizean eta 10 mg. arratsaldean
Eguna 3: 10 mg. goizean eta 20 mg. arratsaldean
Eguna 4: 20 mg. goizean eta 20 mg. arratsaldean
Eguna 5: 20 mg. goizean eta 30 mg. arratsaldean
Eguna 6 eta haratago: 30 mg. goizean eta 30 mg. arratsaldean
(Oharra: giltzurrun narriadura larria duten pazienteek doikuntza-doikuntzako doikuntzak beharko dituzte).
Otezla-rekin loturiko ohiko efektuak?
Saiakuntza klinikoetan, beherakoa, buruko mina eta goragalea Otezla-rekin lotutako bigarren mailako efektuak dira. Alderantzizko gertakari gehienak tratamenduaren lehen bi asteetan gertatu ziren eta Otezla etengabe erabilita ebatzi zuten.
Ba al dago Otezla-rekin erlazionatutako kontraindikazio edo abisu eta neurririk?
Otezla hipertentsibitatea duten apremilasten gaixoen kontraindikazioa da. Ohartarazpenei eta neurriei dagokienez, Otezla depresioaren arrisku handiagoa dago. Pisu-jaitsiera ere gertakari kaltegarri posible gisa frogatu zen entsegu klinikoetan. Pazienteek pisu galera esanguratsua eta klinikoki esanguratsua izan behar dute.
Gainera, Otezla eta P450 entzimako zitokromoko indukzioen arteko elkarrekintza posible bat, hala nola, rifampin, phenobarbital, carbamazepine eta phenytoinaren artean Otezla-ren eraginkortasuna murriztuko luketen artean egon daiteke. Konbinazioa ez da gomendagarria.
Otezla duten ondo kontrolatutako ikerketak ez dira haurdun dauden emakumeetan egin. Otezla haurdunaldian erabili behar da fetuaren arrisku potentziala baino handiagoa denean. Ez da ezagutzen Otezla edo Otezla-ko metabolitoak giza esnekiak direnean, beraz, erizaintzako emakumea zuhurra izan behar da. FDAren onarpenaren zati gisa, haurdun dauden eta Otezla-rekin tratatzen diren emakumeentzako erregistroa izango da.
Nola egin Otezla entsegu klinikoak?
Otezla-ren segurtasuna eta eraginkortasuna hiru entsegu klinikotan ebaluatu ziren, artritis psoriatikoa aktibatuta duten 1.493 pazienteen artean.
PALACE-1, PALACE-2 eta PALACE-3 izeneko probetan, azterketa-parte hartzaileek ausazko plazeboa esleitu zuten, Otezla 20 mg. edo 30 mg. bi aldiz egunero. Pazienteek DMARDekin, dosi baxuko corticosteroideekin edo NSAIDekin jarraitu zuten proba osoan zehar. Lehenengo puntua ACR20 izan zen aste 16ra arte. Otezla plus DMARDs aldean, plazeboa gehi DMARDekin batera, psoriatic artritisaren seinaleak eta sintomak hobetu ziren. Otezla (30 mg. Bi aldiz egunero) funtzio fisikoaren hobekuntza handiagoa ere frogatu zen, plazeboa baino.
Zer da Otezla kostua?
Botikariaren, Celgene-k, Otezla $ 22.500 urtean prezio handiz ezarri du.
Iturriak:
Otezla (apremilast). Preskribatzeko informazioa. 2014ko martxoa.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Eguneratzea 2 - US FDA Apostu Celgene Droga Psoriatic Artritisa. Bill Berkrot. Reuters. 2014ko martxoaren 21a.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla FDAk onartutako plaka psoriasia. BusinessWire. 2014ko irailaren 23a.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8