Plaka psoriasia eta artritis psoriatikorako droga injektagarria
Stelara (ustekinumab), medikamentu biologiko injektagarria, AEBetako Elikadura eta Droga Administrazioa (FDA) onartu zen 2009ko irailaren 25ean, psoriasia neurrizko eta larriko psoriasia tratatzeko helduetan. Plaka psoriasia, AEBetan 6 milioi pertsona inguru eragiten duelarik, larruazaleko zelulen gainkarga azkar eragiten duen sistema immunologikoa da.
Plaka psoriasia azala inflameden eta larru gorriz apaindutako adabakiak dira, zilarkara agertzen diren eskalak estaltzen dituztenak. Hiru ikerketei esker, 2.266 pazienteek Stelara segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatu zituzten, azken finean, plaka psoriasia onartzeko.
Lau urte geroago, 2013ko irailaren 23an, FDAk ere onartu zuen Stelara, bakarrik edo methotrexatearekin batera , artritis psoriatiko aktiboetako paziente helduen tratamendurako. AEBetan 2 milioi pertsonek baino gehiagok psoriatic artritisa dute, gaixotasun autoimmuneak , hantura bateratuak eta joint-lesioak, psoriasia lotutako larruazaleko lesioak. Azterketa psikatikoak dituzten 927 gaixoen artean multizentroa, bikoitza itsu, ausazko eta plazebo-kontroleko hiru proba (PSUMMIT I eta PSUMMIT II), bihotz-bi fase dinamikoak, Stelararen segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatu zituzten eta onarpena lortu zuten.
Janssen Biotrech, Inc.-k aurkitu eta garatu zuen Stelara. Droga-saltzaileak Estatu Batuetako droga-marketineko eskubide esklusiboak ditu. Janssen Farmakoen Konpainiek mundu mailako merkaturatze eskubide esklusiboak dituzte.
Zer da Stelara?
Stelara antigorputz monoklonal bat da. Zehatzago esanda, Stelara IL-12 eta IL-23 bitarteko interleukinaren aurkako giza intertagonistaren helburua da, hanturazko baldintza jakin batzuetan eginkizun bat duten bi proteinak, psoriasia eta artritis psoriatikoa barne.
Nola kudeatzen den droga?
Stelara larruazalpeko injekzio moduan administratzen da (hau da, azala azpian). Psoriasia pazienteentzat pisatzen duten 220 lbs. (100 kg.) Edo gutxiago, hasierako dosi eta ondorengo lau dosi gomendatzen da 45 mg., Eta ondoren 45 mg. 12 astetan behin. 220 kg baino gehiago pisatzen dituzten pazienteentzat. (100 kg.), Hasierako dosi gomendatua eta ondorengo dosia 4 astetan 90 mg da, eta ondoren 90 mg. 12 astetan behin.
Artritis psoriatikoa duten pazienteentzat, Stelara dosi gomendatua 45 mg da. Hasieran eta 4 astetan, eta ondoren 45 mg. 12 astetan behin. Bi plaka psoriasia eta psoriatic artritisa duten eta 220 kg baino gehiago pisatzen dituzten pazienteentzat, hasierako dosi eta dosia 4 aste geroago 90 mg da eta 90 mg-tik aurrera. 12 astetan behin.
Stelara eskuragarri dago 45 mg / 0.5mL erabilera bakarrean, aurrez betetako xiringa eta 90 mg / mL pre-betetako xiringa erabiltzeko. Stelara ere eskuragarri dago, 45 mg / 0.5mL edo 90 mg / mL Stelarako bakarreko bideetan.
Nork ez luke erabili behar Stelara
Stekinek ustekinumab edo osagai ez aktiboak dituzten hiperaktibitate ezagunak ez luke produktua erabili behar. Osagai ez-aktiboak L-histidina, L-histidina monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 eta sucrose dira.
Bigarren mailako efektuak
Stelararekin erlazionatutako bigarren mailako efektuak hauek dira: nasofaringitis, arnas aparatuko infekzioak, buruko mina eta nekea. Bigarren mailako efektuak ere posible dira. Zure medikuarekin hitz egin, Stelara-rekin erlazionatutako edozein ondorio izan ditzakezu.
Abisuak eta neurriak
Stelarak infekzioen arriskua handitu dezake eta latenteak (inaktiboak edo latza) infekzioak berriro aktibatzea. Entsegu klinikoetan Stelara tratatu zuten gaixoen zenbait bakterio, onddo eta infekzio biriko larriak ikusi ziren. Droga ez da infekzio aktiboa duen gaixo bati eman behar, eta infekzio kroniko edo infekzio larri edo errepikariaren historia duten pazienteei arreta handiz hartu behar da kontuan.
Stelararekin tratamendua hasi aurretik, paziente tuberkulosia (TB) probatu beharko litzateke. TB latentearen tratamenduak Stelarako tratamenduarekin aurreztu beharko luke.
Saiakuntza klinikoetan oinarrituta, Stelararen erabilera handitu egin daiteke malignancy arriskua. Gainera, Stelararekin tratatutako gaixoen zelulaz kanpoko kartzinoma zelularreko hainbat zelulen karramunoma bizkorreko txostenak ere argitaratu dira. Melanoma ez den azukrearen minbizia izateko prebentziozko arrisku faktoreak izan ditu. Stelara tratatutako paziente guztiek kontrolatu beharko lukete melanomaren larruazaleko minbizia izateko.
Hypersensitivity reactions (adibidez, anaphylaxis eta angioedema ) post-merkaturatzeko txostenetan adierazi dira. Hori gertatzen bada, terapia egokia eman behar zaio hipersensitibotasunaren erreakzioa ebazteko eta Stelara eten behar da.
Leukoenfaloplasma atzeraeraginaren sindromearen kasuan, paziente batek bi urtean bi Stelara dosi jaso zituen. Gaixoaren Stelararen tratamendu egokia eta berreskurapena erabat berreskuratu zuen.
Stelararekin tratatutako pazienteek ez dute zuzeneko txertoak jaso behar, ezta beren etxean ere. Pazienteek ez dute BCG (Bacille Calmette Guerin) txertoa jaso behar urtebete lehenago Stelarako tratamenduarekin edo urtebetez Stelara gelditu ondoren.
Ez da Stelarako erabilera egokia haurdun edo erizaintzako emakumezkoen artean. Haurdunaldian edo erizain gisa erabiltzeko, prestazioa fetuaren arrisku potentziala gainditu beharra dago.
Iturriak:
Stelara. Preskribatzeko informazioa. 03/2014 berrikusia.
FDAk Stelara onetsi du. Drugs.com. 2009ko iraila.
Stelara (ustekinumab) Artritis psoriatikoa tratatzeko FDA onartzea onartu du. 2013ko iraila.