Artritis hanturazko beste mota batzuetarako onartua ere
Erelzi (etanercept-szzs), Enbrel (etanercept) biosimilagarria , FDAk onartu zuen 2016ko abuztuaren 30ean Enbrel jatorriz onartutako adierazpen berberak tratatzeko. Enbrel artritis erreumatoide eta zenbait artritis hanturazko mota batzuen beste 1998an onartutako lehen biologikoko droga zen.
Biosimilar bat produktu biologikoa da, FDA onartutako produktu biologikoari (erreferentziazko produktutzat duena) antzekoa dena, eta erreferentziako produktuari ez dagokion klinikoki esanguratsurik ez duen segurtasun eta eraginkortasunari dagokionez.
Osagai klinikoki inaktiboetan ezberdintasun txikiak egon daitezke. Erelzioko osagai ez aktiboak sodioaren citrato, sakarosa, sodio kloruroa, lisina eta azido zitrikoa dira.
Erantzi Sandozek fabrikatzen du, FDAk (Zarxio [filgrastim-sndz]) onartutako lehen biosimilatua izan zuen konpainia. Neupogen (filgrastim) odol zuriko zurizko biosimila da. Artritis hanturazko motako lehenengo biosimila Inflectra (infliximab-dyyb) izan zen, hau da, Remicade (infliximab) biosimilagarria. Erelzioren onarpena FDA Artritisa Aholku Batzordearen 20-0 gomendio aho batez baliatu zen, droga erreferentzia drogaaren adierazpen guztietarako onartzeko.
adierazpenak
Erelzi tumore necrosis faktorea (TNF) blokeatzailea da , hau da:
- artritis erreumatoidea
- psoriasia artritisa
- espondilitis ankylosing
- plaka psoriasia
- artritis idiopatikoa juvenil , poliartikularra, umeetan 2 urte edo gehiago
Dosi eta administrazioa
Erelzi larruazalpeko injekzio bidez kudeatzen da. 25 mg / 0.5mL eta 50 mg / ml soluzio gisa eskuragarri dago dosi bakarreko xiringa preskribatuan. Erelzi 50mg / mL-ko irtenbide bat ere sartzen da, Sentsoreadako luma iragazkorretan.
Artritis erreumatoide helduak edo artritis psoriatikoak dituzten pertsonen dosi gomendatua 50 mg da behin astero, methotrexatoarekin edo gabe.
Espondilitis ankylosing duten pertsonentzako dosia gomendatzen da 50 mg behin astero. Helduen plaka psoriasia izateko, Erelzi dosi gomendatua 50 mg birritan astero 3 hilabetez jarraitzen da eta 50 mg astero. Artritisa idiopatikoa juvenilaren dosia 63 kg-ko pisua duten umeentzako pisuetan oinarritzen da; dosia 0,8 mg / kg astean eta 50 mg-ko prentsa dosi handiena da.
Bigarren mailako efektuak
Droga edozein bezala, Bigarren mailako efektuak eta Erelzi lotutako gertakari kaltegarriak daude. Etanerceptekin erlazionatutako gertakaririk ohikoena infekzioak eta injekzio-guneen erreakzioak dira . Ikasketa kliniko eta post-merkaturatze esperientzian oinarrituta, etanerceptekin erlazionatutako gertaera kaltegarri larrienak infekzioak, arazo neurologikoak, bihotz-gutxiegitasun kongestiboa eta gertakari hematologikoak (hau da, odol-nahasteak) lotzen ditu.
contraindications
Erelzi ez da sepsisarekin inor eman behar.
abisu
Erelzi-ren erabilerari buruzko ohartarazpen eta neurri garrantzitsuak daude eta ez dira kontuan hartu behar:
- Erelzi ez da infekzio aktibo batean hasi behar. Infekzio aktiboa tratamenduan garatzen bada, Erelzi gelditu egin beharko litzateke.
- Mycoses endemikoa duten eskualdeetan bidaiatzen edo bizitzen duten pertsonei Erelzi tratatzen duten bitartean gaixotasun sistemiko larria garatzen bada, antigorputz terapia kontuan hartu behar da.
- Gaixotasun demyelinating garatu Erelzi tratatu bitartean.
- Linfoma kasuak TNF blokeatzaileak tratatutako pertsonentzat gertatu dira.
- Bihotz-gutxiegitasun kardiobaskularrak agerraldi berri bat edo larriagoko egoera gisa gertatzen dira.
- Pancitopenia edo anemia aplastikoaren sintomak dituzten pertsonentzat arreta medikoa bilatu behar da eta Erelzi gelditu egin behar da.
- Hepatitis Bren historiako pertsonak berregituratu beharko lirateke Erelziarekin tratatu eta zenbait hilabete igaro ondoren.
- Anaphylaxis edo erreakzio alergiko larriak Erelzi tratatzen diren bitartean gerta daitezke.
- Lupus-antzeko sindromea edo hepatitis autoimmuneak garatzen ditu. Bi gertatzen badira, Erelzi gelditu egin beharko litzateke.
Droga-interakzioak
Ez dago etanerceptekin erlazionatutako berariazko elkarreraginekin egindako ikerketarik. Beste ikasketetan zehaztu zen etanercept-ekin tratatutako pertsonek EZAGUTU egin beharko lukete:
- zuzeneko txertoak
- beste biologikoren erabilpen konkurrentea
- Cytoxanen (ziklofosfamida) erabilera konkurrentea.
- Azulfidinaren erabilera konparatua (sulfasalazina)
Beheko lerroa
Biosimilazioen garapenean zehaztutako helburua da pazienteek eta medikuei tratamendu-aukera gehiago eskaintzen dituztela kostu ekonomikoan, erreferentzia-botiken kostua baino askoz ere txikiagoa. Hori irakurtzen denean ongi dabilen bitartean, argia argi dago. Arrazoi handia da oraindik ere biosimilatzaileak erreferentziazko drogetara "baliokideak" diren ala ez. Biosimilarrak "oso antzekoak" deitzen zaizkie, baina balio bera dutenak? Galderari erantzun egokia eman zaio? Terminologia inguruan dantzatzen jarraitzen du oraindik ere oso deseroso sentitzen dena.
2016az geroztik, prezio-puntua ez da iragarri. Beraz, itxaron beharra daukat zehazki nola "merkeagoak" dolar errealak bihurtzen diren. Inflectra, Remicade biosimilar zein 2016ko apirilean onartua izan den, kostu eta eraginkortasunari buruz egin duenari buruzko informazioa bilatuko lukete. 2016tik aurrera ez da Estatu Batuetan abian jarri.
Nahasmenduari gehitzeko, patenteen inguruko kasu judizialak daude. Biosimilatzaileak etorkizunean benetako aukera bihur litekeen bitartean, gaur egun arazo ugari dago. Zure medikuarekin hitz egin zure aukera egokia den ala ez.
> Iturria:
> Erelzi. Preskribitzeko informazio osoa eta botika gida . Sandoz, Inc. 08/2016 aldizkaria.