US Lehiaketa bakarrean babestuta
Gutxik gezurrak garestiak direla diote. Izan ere, Gaixotasunen Kontrolerako eta Prebentziorako Zentroen (CDC) arabera, tratamendua hasten duten GIBarekin bizi den pertsona batek 250.000 dolar inguruko iraupenaren kostuak izango ditu aurrez aurre, eta hori bakarrik pilulak dira. Kostuak ia ezin dira harrigarriak izan, Triumeq bezalako hiru aukera estandar batek hilean 2.600 $ baino gehiagoko prezio handikoa du.
Beste konbinazioek gehiegi gainditzen dute .
Hala eta guztiz ere, askotan ez duzu asko entzuten droga publikoen prezioaren aurka. Eta horixe da asko lortzen dutelako, gutxienez, neurri batean, GIBaren aurkako botikak, aseguruen edo gobernu desberdinen eta pribatuen laguntza.
Arnasari dagokionez, beste batzuek galdetzen dute nola antiretrovirala duten drogak AEBetan merkantzia zorrotz bat eraman dezaketenean, bertsio generikoak ez diren atzerritarrak baino ez direlako entzuten dugunean, baina hemen ordaindu beharrekoa baino% 2000 gutxiago.
EEBBetan GIBaren genoma orokorren gabezia birtualaren arrazoiak aldi berean sinpleak eta nahasgarriak dira, zientzia, politika eta ongizate ona eta zaharra. Elkarrekin loturiko gaien arabera bereiztuz gero, kontsumitzaileek GIBaren eta osasunaren sektorean duten erronkak hobeto ulertuko ditugu.
Noiz aurreratzen Zientziak Hamper Droga Garapen Generikoa
Normalean, droga baten patentea iraungitzen denean (normalean 20 urte igaro ondoren, patentea lehenago aurkeztu zen), droga hori kopiatzeko eskubidea izango da edonork bertsio generikoa aukeratzen duen edonorentzat.
Generikoaren helburua lehia prezioan jatorrizko produktuan lehiatzea da, jokalari gehiago lehiaketa handiagoa lortuz eta kostuak txikiagoak ez diren bitartean.
Beraz, zergatik ez dugu ikusi GIBarekin? Azken finean, antiretroviralen zerrenda luze baten patenteak iraungi egin dira edo laster iraungiko dira, Sustiva (efavirenz) eta tenofovir (TDF) bezalako "superstar" ohikoenak barne.
Baina Elikagaien eta Droga Administrazioaren (FDA) erregistroa egiaztatzen duzunean, formulazio generikoak sei droga-agenteei bakarrik bidali eta onartu dira. Horietatik hirugarrena oso gutxitan erabiltzen da GIBaren tratamenduan AEBetan (stavudine eta didanosine), baina bi (abacavir eta lamivudine) alde batera uzten dira.
Eta GIBaz kanpoko fabrikatzaile generikoen aurrean erronka bat dago: Zientzia bizkor aldatuz gero, droga-agente batzuk zaharkituta egongo dira.
Eskaria motelak lehia generikoa murrizten du
Hartu, adibidez, Rescriptor (delavirdine) eta Aptivus (tipranavir), bi GIB birus bikainak dituzten patenteak 2013 eta 2015 urteetan, hurrenez hurren. GIBaren tratamenduan erabiltzen diren bitartean, berriz, beste genero-generazioko drogak (batez ere integrase inhibitzaileak) hobetsi egin dira. Droga hauek, bestalde, estatus alternatiboa izan dira.
Ondorioz, Rescriptor eta Aptivus sarritan beste tratamendu batzuek huts egiten dutenean "erortzerakoan" erabiliko da. Horrela, fabrikatzaileek produkzio generikoan salto egitean pizgarriak murrizten dituzte bolumenaren salmenten gutxiago bermatzen denean.
Era berean, TDF bezalako droga bat oraindik ere munduan gehien erabiltzen den bitartean, tenofovir alafenamide (TAF) izeneko bertsio hobetua, 2016an sartu zen TDFren patente iraungi gisa.
Agian konspirazio bat? Ez da benetan, forma berriagoak bigarren mailako efektu gutxiagoak eta maila altuko eta egonkorragoak diren odoleko kontzentrazio mailak (drogak zure sisteman irauten duen bitartean esan nahi du). Azkenean, TAF droga superlatiboa da eta TDF egokia izango du, batez ere pilulak konbinatzeko.
Beraz, horrek esan nahi du ez dugula TDFren forma orokorrak laster ikusiko? Gehienak sinesten dugu. Nahiz eta eskariaren beherakadaren aurrean, TDF generiko batek oraindik ere GIBaren erregimenean dagoen leku bat du, eta aseguratzaileak eta botiken kostuak moztu nahi dituzten beste hornitzaileren batek eragozten du. Eta, azken finean, merkatuan dauden lehiakide orokorrenak, orduan eta prezio gutxiago joango dira.
Epzicom -en bertsio generikoaren kasuan, abacavir eta lamivudine duten bi aukera ditu. Droga-osagaiak lehen lerroko terapiarako gomendatzen diren arren, lau fabrikatzaileek banda zabaleko bandan salto egin dute eta% 70eko aurrezpena aurrezten dute marka-izenaren bertsioan.
GIB Droga Fabrikatzaileak Prezio Presio Generikoetatik babestuta
Estatu Batuetako GIB droga fabrikatzaileek lehia-presio txikia izan dezakete beren konpainietan nerbioak estutzeko.
Lehenik eta behin, bat-pilen aukeren kontsumitzaileen eskaera bakarkako pilulak askoz ere erakargarriagoak izan dira, baina gero eta etapa terapeutikoagoak. Ez da harritzekoa, konbinazio pilulak horietako askoren patenteak ez dira bizirik irauteko gertu, Truvada (TDF plus emtricitabine) bezalako batzuek 2021ean iraungo baitute .
Horrela, banakako osagaiak fabrikatzaile orokorrerako erabilgarri dauden arren, kontsumitzaileak marka komertzialen tablet gehiago aukeratuko ditu askotan (bestela, aseguratzaileak ez badu behintzat behartzen).
Alabaina, kontsumitzaileen eskariaren gainetik ere, Estatu Batuetan EAEko lehiakortasun eremua aspaldidanik izan da GIBaren ez-generikoko fabrikatzaileen zuzendaritzapean. Hau da, neurri handi batean, Estatu Batuetako gobernuak droga antiretroviralaren erosle handiena den gaur egun.
HIESaren Droga Laguntza Programako (ADAP) agindu federal bidez, gobernu estatuak GIBaren aurkako botikak erosteko zuzenduta daude handizkariak. Prezioak Federaliako 340B Droga Prezioen Programa bidez finkatzen dira; horri esker, batez besteko prezio handizkako prezioa ehuneko 60tik 70era deskontatuko da. Errekarguak fakturatu ostean, marka drogak ia beti berdinak dira.
Beste faktore batzuek farmazia babesten dute tratamendua banatzeko modua. Osasun aseguru pribatuaren ez bezala, ADAP tratamenduaren aukera zuzenduta dago, Osasun eta Giza Zerbitzu Sailak emandako jarraibideen arabera , gaur egun unitate bakarreko konbinazio pilulak (patenteak babestutako patenteak), lehen mailako terapia aukera hobe gisa .
Azkenean, ez dira "konbentzionalak" zuzentarau horiek gidatzen. Ikasketak pilula pilulen bat duten pertsonek pilulak pilatzen dituztenekin alderatuta jarraitzen dute. Horrek, aldi berean, birusen iraupen jasangarriaren tasarik handienak itzultzen ditu, birusak ezin du errepikatu eta askoz gutxiago da droga-erresistentzia garatzeko.
Egiazkotasuna edo ez, politika horiek ez lukete fabrikatzaile ez-generikoa lortzen lagundu dezakete, enpresek generikoak baino askoz zailagoa izaten baitute edozein mailatan tangentea den lehiatzeko.
Merkatuaren posizioa babesteko, ia marka-fabrikatzaile guztiek beren botikak ordaindu ezin dituztenek laguntza ekonomikoa eskaintzeko adostu dute, laguntza ordaintzeko modua edo asegurantzarik ez dutenen zaintzako dirulaguntza . Fabrikatzaile orokorren eskaintza hard-pressed bat dator bat da.
Baina, pizgarri horiek baliagarriak direnez, oraindik ez dute GIBaren botiken kostu orokorrari aurre egiten, Estatu Batuetatik kanpoko botiken erabilerarekin alderatuta.
Overseas Pricing Challenges Research and Development Claims
Pharma hornidura kate handiak AEBetako mugetatik haratago hedatzen duen enpresa globala da. Ez da soilik enpresa horiek merkatu berriak sortzen dituzten merkatuetan kokatzen, gaixotasunak, GIB bezalakoak, nagusi direnak, haien produktuen eskubide intelektualak kontrolatzeko aukera ematen du.
Hau bereziki egia da India bezalako herrialdeetan, zeinen legeek ezinbesteko GIBaren botikak ekoizten baitute. Ondorioz, India gaur egun garapen-bidean dauden herrialdeetako antiretroviral generikoen hornitzaile nagusia da. FDAk onartutako bakar-bakarrik onartutako drogak ez dira soilik kimikoki berdinak direnak.
Horrela, Atripla- ren bertsio generikoa gutxi gorabehera $ 50 eros daiteke Hegoafrikako txikizkako merkataritzan, 2.500 dolar baino gehiagoko prezio handiagoarekin aurrez aurre dagoen Walgreens edo CVS lokalean.
Farmazia-industriak aspalditik azpimarratu du desberdintasun hori Ikerketa eta Garapenaren (I + G) gastu exorbitantearen emaitza dela, eta horrek urteak behar izan ditzake, baina milioika dolarretara irits daiteke. Azalean, arrazoizko erreklamazioa da I + G hasierako bulkada AEBetan burutzen denean, biofarmak eta ikerketa akademikoko instalazioen erdian.
Patenteen legeak aurretiaz, pharmasek argudiatzen du, India bezalako herrialdeek kostu txikiko generic irabaziak erraz egin ditzakete I + Gko inbertsioarekin zamatu ez direlako. Farmazia erraldoiak, aitzitik, ez dute luxuzko, eta, lehenespenez, ez dute beren bezeroak egiten.
Ironia, noski, Estatu Batuetako drogak diren osagaien ehuneko 80 eta% 40 amaitutako droga guztien ehunekoak datoz India eta Txina bezalako herrialdeetatik, FDAren arabera. Hala eta guztiz ere, India patenteak saltzen ari direla hiltzea eragozten badu ere, Indiako industria farmazeutikoaren urteko fakturazioa industria osoaren diru-sarreren% 2 besterik ez da.
Gainera, American farmazia askok Indian industria generikoan aktibatuta daude, Pennsylvania-rekin oinarritutako Mylan-en artean. 2007an, Matrix Laboratories-ek gehien erabiltzen zuen droga genetikoan erabiltzen diren osagai farmazeutiko aktibo nagusien (API) ekoizle nagusia. Erosketak Mylan bihurtu du gaur egun munduko laugarren droga-konpainia orokorrena.
Era berean, GlaxoSmithKline (GSK) erraldoi globala izan zen Aspen Pharmacare, Hego Afrikako farmazia-sektoreko eragile garrantzitsuenetakoa, GIBaren aurkako botika generiko nagusietako bat izaten jarraitzen duena. 2009an eratutako harremana, GSK-k bere GIBaren saskiaren lizitazioa Aspenen esku utzi zuen, Combivir-ekin batera. Horrek aukera eman zion GSK-k Afrikan beren gibeleko gaixotasunen salmentatik ateratako irabaziak partekatzeko, Estatu Batuetan bertsio ez-generiko bereko bertsio altuko prezioa mantenduz.
2016an, GSK-k 16 puntu irabazi zituen Aspen Pharmacare-n, 1.9 milioi dolarreko irabazien berri emateko. Hau Combivir-en iraupena izan zen urte bereko horretan.
Iradokizunek ez zuten ironia iruzur egin, argudiatu zuten praktika horiek bereiztea. Alde batetik, Mylan bezalako enpresa estatubatuarrak GIBaren botikak merke eta generikoak sortzea ahalbidetzen du garapen bidean dauden herrialdeetan, eta ezin dute AEBetan saldu. Bestetik, GSK bezalako multinazionalen erraldoiak funtsean "tarta egin eta jan ere egin dezake" Amerikako kontsumitzaileek sarritan sartzea zer da funtsean FDAk onartutakoa, GIBaren aurkako botikak.
Zer egin dezaket kontsumitzaile gisa?
Beste herrialde batzuetatik AEBetara botiken mugaz haraindiko salmentek arazo larria izaten jarraitzen dute, baina kontsumitzaile estatubatuar batzuek oraindik ere buelta ematen jarraitzen dute. Kanada adibide bikain bat da, herrialdearen ezaguneko farmazia ospetsuek diotenez, kritikaren garapenerako dirua AEBetan sartzen ez diren inportatutako legez kanpoko inportazioetatik aprobetxatzea da.
Kritikak erdi-eskuinera eta erdiak ez dira. Benetako diru-sarreren arabera, Kanadako farmaziako online salmentak urtero 80 milioi dolar baino gutxiagoko salmentak agertzen dira, hau da, AEBetan 2015ean jakinarazi duten salmentek 425 milioi dolarreko mehatxua izan zezakeen kopurua.
Bitartean, drogak inportazio pertsonalari buruzko legea beste kontu bat da eta kontrakoa den zerbait da.
FDAren araudiaren arabera, legez kanpokoa da inongo droga erabiltzea AEBetan erabiltzeko pertsonarako erabiltzea, baldintza berezi hauek betetzen ez badituzte:
- Droga-tratamendua AEBetan eskuragarri ez dagoen egoerarako baldintza larria da
- Ez da droga-sustapen komertzialik izan AEBetako kontsumitzaileentzat.
- Droga-k ez du erabiltzailearentzako arrazoizko osasun-arriskua.
- Droga inportatzaileak berak idatziz egiaztatzen du bere erabilera propioa dela, eta preskriptore medikoaren kontaktu-informazioa ematen du edo beste herrialde batean abiarazi den tratamendua jarraitzeko frogatzen du.
- Banakako hiru hilabeteko hornidura baino gehiago ez du inporta.
Etorkinak berriki iritsi ez diren edo gaixotasun larri eta trinkoa duten botikak inportatzeko gaixotasun larriak kaltetzen ditu .
Zalantzak, noski, arauak FDAk bere hitzetan oinarritzen direla uste du "ezin du onartu ez diren drogak segurtasuna eta eraginkortasuna bermatu". Izan ere, garapen bidean dauden herrialdeetan erabiltzen diren GIBak erabiltzen dituzten gaixo gehienak FDA onartuak ez direnak ez dira agentzia edo AEBtako legegileak egungo legeak aldatzen.
Horrek esan nahi du Estatu Batuetan GIBa duten kontsumitzaileek wiggle aretoan inportazio antiretroviralak inportatzen dituztela? Seguruenik, ez da gaixotasunarekin bateragarriak diren mekanismoak, gaixotasuna duten laguntza-programak (CAPs) eta pazienteen laguntza-programak (PAPak) GIBaren droga-fabrikatzaileek finantzatutakoak barne.
Eta hori, agian, guztien ironia nagusia da. Nahiz eta jendeak kostu txikiko doako kontsumitzaileei dohainik sartu ahal izateko CAP eta PAP bidez, sendagaiak oso onura ateratzen jarraitzen du.
Irabazi asmorik gabeko AIDS Healthcare Fundazioaren (AHF) arabera, aitortutako programak ia ez dira onuradunak, fabrikatzaileek emandako dohaintzako produktuen kostua bikoiztu egin dezaketen zerga-kenkariak erreklamatzeko, eta prezio altuenak ADAP eskuragarri guztiak modu eraginkorrean xukatu ahal izateko. funtsak. Horrela, CAPek eta PAPek droga-konpainiei bakarrik errentagarriak ez izateaz gain, irabazi asmorik gabekoak dira.
Hau aldatu egin daitekeelako patenteak iraungitze-data hurbiltzen zaienean, farmako fabrikazio generikoan parte hartze handiagoa sustatu behar da. Ordura arte, AEBetako kontsumitzaile gehienek diru-laguntzen barrutiak (ADAPs, CAPs, PAPs, aseguruak) eta beren gomendatutako drogak garestiagoak izaten laguntzen dute.
> Iturriak:
> Negozioen haria. "Gaixoaren laguntza-iruzurra - HIESaren droga-konpainia" ongintzazko programak "Fail gaixoek, ordea, milioika zerga-salerosketa eskaintzen dizkiete industriei, AHF-k dio." Argitaratu online 2011ko abuztuaren 2a.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. " Biztanleriaren kostuen iraupenaren eguneratzeak eta Estatu Batuetako GIB infektatuen kalitate-bizitza kalkulatzeko eguneratzeak : Late Versus Early Diagnosis and Entry into Care". Behin-behineko immunitate-gabeziako sindromeak. 2013ko urria: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "GlaxoSmithKline-k Aspen partekatutako gainerako salmentak osatuko ditu". Londres, Inglaterra; 1740L dokumentu arautzaileak; 2016ko irailaren 29a.
> Osasun Institutu Nazionalak (NIH). "GIB-1-Kutsatutako helduen eta nerabeen aurkako Antiretrovirusen Agenteen Erabilera Arauak - B eranskina: Droga Ezaugarrien taulak (Mensaje Antirretroviral Drogoak Iradoki Handizkako Prezioa)." Rockville, Maryland; 2016ko apirila.
> US Food and Drug Administration (FDA). "GIB infekzioaren tratamenduan erabilitako antiretroviralaren erabileraren formulazio orokorrak onartuak". Silver Spring, Maryland; 2014ko otsailaren 4a.